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准入策略解决方案

奥咨达凭借对客户需求的深刻理解及完整的产品服务链,以奥咨达集团下属的法规、体系和临床处理中心为核心,以奥咨达的注册、临床、体系、检测、等成熟解决方案为基点,帮助客户实现中国CFDA市场准入、美国FDA市场准入、欧盟CE市场准入,等国际多国市场准入的多级整体解决方案。从产品选择的决策阶段,融投资阶段、建厂投产、市场准入、上市交易、持续合规、扩大规模,等各个阶段为客户提供一站式服务。相信您的产品全生命周期都可以在奥咨达集团找到相关服务。

IVD产品整体解决方案

奥咨达集团综合强势资源,在IVD产品的市场准入领域帮助各类企业解决实际需求。国内工厂洁净间建设、注册文档撰写、质量体系辅导、多中心临床实施、中国及全球注册手续,专业产业园及配套孵化政策、融投资推荐等有关配套服务,均可在奥咨达集团打包采购,享受拎包入住的快感。

CFDA整体解决方案

奥咨达集团凭借与中国各级药监局的多年有效沟通与工作交流,建立了完善的工作流程,协助客户合规、有效、快速的完成中国市场准入工作。任何医械试剂产品在中国的生命周期中,都可以在奥咨达的相关服务中得到帮助。

FDA整体解决方案

奥咨达集团海外注册部门多年FDA注册经历,可以帮助企业的产医械试剂品做好美国的Listing、510K、PMA工作。在这里不仅拥有注册和国际多中心临床的高级别咨询服务,还在QSR820体系建立及检查上具有经验丰富的高级别咨询师,辅导的企业经理检查时,更可轻松应对。

CE整体解决方案

奥咨达集团协同多家公告机构(TUV、BSI、DEKRA、SGS、Intertek等),共同为企业解决医械试剂产品通往欧盟各国的道路。为中国工厂接受检查的前中后提供对应服务,做到提前排查、补充计划、整改辅导。并且文档撰写与测试验证的无缝对接。整体解决方案中的撰写、辅导、测试、认证一条龙服务,使整体工作如丝般顺滑。

IMDRF协议国家整体解决方案

奥咨达集团熟悉IMDRF(国际医疗器械监管机构论坛)的文档要求,能够帮助成员国企业规范、加速国际注册文档的撰写、协调、审批。一致的要求、一致的风格、一致的安全。




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