医疗器械CDMO_奥咨达医疗器械3C产业平台-办理医疗器械注册、临床试验、研发

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奥咨达医疗器械集团创建于2004年，是全球医疗器械第三方产业服务提供商。为医疗器械产业提供科研转化及生产制造平台（CDMO）、全球注册及临床试验平台（CRO）、产业服务平台（产业规划、专业教育、园区管理）、产业投资平台和医械云平台。

奥咨达

奥咨达拥有强大的医疗器械专业数据库、项目管理平台和研发制造基地（有源器械生产基地、无源器械生产基地、诊断试剂生产基地）。五百多位医疗器械技术专家分布在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等12家全资分公司中。奥咨达将有9家专业CDMO落地中国，为全球医疗器械研发者、生产者、使用者和政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。

服务及解决方案

SERVICES & SOLUTIONS

医生/医院解决方案
科研院校解决方案
初创企业解决方案
经营企业解决方案
投融资机构解决方案

医生群体困局：
1、临床专利技术产业化困难
2、获取医疗器械产品注册证时间漫长，涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、动物实验、临床试验、注册、整改等各类复杂环节
3、寻找场地、团队管理、政策研读等日常事务性工作占用大量时间，极易造成取证时间延后
4、注册申请等候期长，造成厂房、体系、设备、人员、资金等大量资源闲置浪费
5、医疗器械法规多、缺乏深度解读理解
6、研发费用及自建工厂资金不足
7、缺乏企业经营管理经验

针对以上医生群体面临的挑战，奥咨达根据国家注册人制度，提供针对性的一站式解决方案，助力医生/医院：

临床优秀技术及产品快速落地转化

获取医疗器械注册证时间缩短1年+

成本投入减少50%

提供3000多种法规支持

政策解读及市场策略指导

我们的服务：

技术概念孵化
产品规格定义
工业设计
性能与可靠性验证
专利技术转让
经营管理咨询
有源/无源/IVD样品生产
有源/无源/IVD批量代加工
定制化生产
厂房租赁服务
行业资源对接
科研融资推荐
科研成果上市规划
政策解读与指导

科研院校困局：
1、优秀项目及产品缺乏孵化平台，落地转化困难
2、获取医疗器械产品注册证时间漫长，涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、动物实验、临床试验、注册、整改等各类复杂环节，寻找场地、团队管理、政策研读等日常事务性工作占用大量时间，极易造成取证时间延后
3、注册申请等候期长，造成厂房、体系、设备、人员、资金等大量资源闲置浪费
4、医疗器械法规多、缺乏深度解读理解
5、自建工厂资金不足

针对以上科研院校面临的挑战，奥咨达根据国家医疗器械注册人制度，提供针对性的一站式解决方案，助力科研院校：

提供孵化配套服务，助力优秀项目及产品产业化落地

获取医疗器械注册证时间缩短1年+

成本投入减少50%

提供3000多种法规支持

我们的服务：

科研概念孵化
产品规格定义
工业设计
性能与可靠性验证
专利技术转让
经营管理咨询
有源/无源/IVD样品生产
有源/无源/IVD批量代加工
定制化生产
厂房租赁服务
行业资源对接
科研融资推荐
科研成果上市规划
政策解读与指导

医疗器械创业者困局：
1、获取医疗器械产品注册证时间漫长，涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、动物实验、临床试验、注册、整改等各类复杂环节
2、寻找场地、团队管理、政策研读等日常事务性工作占用大量时间，极易造成取证时间延后
3、注册申请等候期长，造成厂房、体系、设备、人员、资金等大量资源闲置浪费
4、医疗器械法规多、缺乏深度解读理解
5、医疗器械产业发展迅速，技术更新速度加快
6、难以组建人才团队，高级技术人才缺乏，管理成本居高不下
7、研发转化能力欠缺，无法实现设计转换
8、研发集中度低，研发费用及自建工厂资金不足
9、供应链管理不完善，无法实现风险管控

针对以上医疗器械初创者面临的问题，奥咨达根据国家医疗器械注册人制度，提供针对性的一站式解决方案，助力初创企业：

获取医疗器械注册证时间缩短1年+

成本投入减少50%

提供3000多种法规支持

完善的技术及人才支持

我们的服务：

有源/无源/IVD样品生产
有源/无源/IVD批量代加工
定制化生产
厂房租赁服务
产线转移
GMP、ISO13485、YY/T 0287生产方案
概念创意孵化
专利技术购买
研发设计与转化
行业资源对接
政策解读与指导

医疗器械经营企业困局：
1、“两票制”下面临更严的流通监管
2、缺乏自有品牌，极易丧失定价和市场主动权
3、政策多变的风险下业务转型的艰难和困惑
4、统一招标下，利润空间进一步被压缩
5、单体竞争力弱，面临被大型流通企业整合的风险

针对以上医疗器械经营着面临的挑战，奥咨达根据国家医疗器械注册人制度，提供针对性的一站式解决方案，助力经营企业：

孵化建立自有品牌

提供政策解读及业务转型指导

提供3000多种法规支持

获取医疗器械注册证时间缩短1年+

成本投入减少50%

我们的服务：

有源/无源/IVD样品生产
有源/无源/IVD批量代加工
定制化生产
厂房租赁服务
概念创意孵化
专利技术购买
研发设计与转化
行业资源对接
政策解读与指导

投融资机构困局：
1、项目多，择优难
2、试错成本高
3、医疗器械法规多、缺乏深度解读理解
4、优秀项目/产品获取渠道分散

针对以上投融资机构面临的挑战，奥咨达根据国家注册人制度，提供针对性的一站式解决方案，助力投融资机构：

提高投资效率

降低试错成本

快速获取行业优秀项目/产品信息

提供3000多种法规支持

投资成本减少50%

获取医疗器械注册证时间缩短1年+

我们的服务：

行业资源整合
产业孵化
人才培养与输送
项目可行性分析
投融资分析与建议
科研融投推荐

服务流程

Service Process

我们的价值

VALUE

相关政策

POLICIES & REGULATIONS

序号	文件名	发文单位
1	医疗器械监督管理条例（第739号令）	国务院
2	《医疗器械注册管理办法》（第47号令）	国家食品药品监督管理总局
3	《体外诊断试剂注册管理办法》（第48号令）	国家食品药品监督管理总局
4	《中共中央办公厅、国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>》	中共中央办公厅、国务院办公厅
5	《医疗器械生产监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第7号
6	《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》	司法部
7	关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见	国务院
8	关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知	国务院
9	关于进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知	国务院
10	关于进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案的通知	国务院
11	关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告	原国家食品药品监督管理局
12	关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告	原国家食品药品监督管理局
13	关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知	上海市食品药品监督管理局
14	《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读	上海市食品药品监督管理局
15	《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读（二）	上海市食品药品监督管理局
16	一图读懂医疗器械注册人制度上海试点工作	上海市食品药品监督管理局
17	医疗器械注册人制度试点商业保险投保指南	上海市食品药品监督管理局
18	关于《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》公开征求意见的通知	上海市食品药品监督管理局
19	上海市第二类医疗器械优先审批程序	上海市食品药品监督管理局
20	关于本市推进研发与转化功能型平台建设的实施意见	上海市人民政府办公厅
21	关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知	国家发改委
22	国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定	国务院
23	海南省委办公厅、省政府办公厅（印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的通知）	海南省委、省政府办公厅
24	北京开展医疗器械注册人试点，京津冀区域企业可被委托生产	国务院

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