俄罗斯对医疗器械的注册管理实行强制性的监管,由俄罗斯卫生部下属俄罗斯卫生监督局(Roszdravnadzor,RZN)负责。当地的主要相关法规为Article 38 of the Health Law (Federal Law 323)等。(注:俄罗斯将于2026.1.1开始转换为EAEU(Eurasian Economic Union States)欧亚经济联盟注册路径。)
作为俄罗斯以外的生产厂家,您首先需要指定授权俄罗斯当地一家公司作为代理人, 进而进行医疗器械注册申请。 在产品获批后可以获得当局颁发的医疗注册证书(长期有效)和DOC(GOST R)符合性声明证书(最长3年)。