在新加坡市场销售您的医疗器械产品之前，您需要在新加坡HSA取得产品的注册。
新加坡的医疗器械注册由HSA（Health Sciences Authority ）相关部门负责。
当地执行的主要法规为《Health Products Act 2007》，《 Health Products (Medical Devices) Regulations 2010》等。另外作为东盟ASEAN成员国，新加坡也会参考东盟的相关法规。
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新加坡当局认可的参考国家（Reference Country）为美国、加拿大、澳大利亚、日本以及欧盟。
根据产品风险分类以及该产品在参考国家的上市情况，总共有四种不同的注册路径：Immediate、Expedited、Abridged以及Full。总体上来说，同一产品在越多的参考国家获得上市许可，则在新加坡注册的流程越简单快捷。
对于一些创新性产品，在一定条件下新加坡当局也可提供优先个案审核，也会加快约25%的审批时间。
奥咨达海外团队可协助您完成HSA产品注册，为您提供新家坡当地代理服务。如果想具体了解您产品在新加坡的注册情况，欢迎联系我们。
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