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中国生产管理 精品文章一、行政许可项目名称: 《医疗器械生产许可证》核发
二、行政许可内容:
1、审查核发新办的《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类医疗器械)
2、第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
三、设定许可的法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数里及方式: 无数里限制。
五、行政许可条件:
(1) 持有本企业的《医疗器械注册证》
(2) 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 企
业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对
环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标淮、行业标准和国家有关规定;
(3) 有对生产的医疗器械进行质里检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 企业的生
质里和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器
械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质里、技术的规定。质里负责人不得同时兼任生产
负责人;
(4) 有保证医疗器械质里的管理制度;
(5) 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(6) 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(6) 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(7) 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
六、行政许可时限:
自受理之日起30个工作日内作出行政许可决定; 自行政许可决定之日起10个工作日日内制
证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正资料所需时间。
七、行政许可证件及有效期限:
取得《医疗器械生产企业许可证》，有效期5年。
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