奥咨达公开课|如何通过“MDSAP医疗器械单一审核项目”认证审核[已结束]

MDSAP，是医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program）的英文缩写，它是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。通过MDSAP审核的企业意味着质量体系同时获得以上国家的认可。

2016年MDSAP单一审核方案在不断推进；2017年2月，佛山市优特医疗科技有限公司国内首个通过MDSAP审核认证。

MDSAP审核建立在ISO 13485的基础上，附加五国（澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本）法规要求。通过MDSAP能够：

▪  节省法规审核资源  

▪  减少或免除企业过多的法规审核

▪  一站式满足不同国家监管机构要求，成功进入多元市场

1.MDSAP解读

2.如何应对MDSAP审核？

3.如何通过MDSAP认证？

计利方  BSI中国区医疗器械总监

主题：MDSAP认证和审核要求

-IMDRF和MDSAP的参与成员

-介绍MDSAP的目的

-MDSAP审核的准则和参与过法规的要求

-MDSAP 审核的七大流程和任务（Tasks）

-MDSAP审核流程和时间的要求

-MDSAP的审核发现分类

-MDSAP审核和ISO13485审核的不同

-MDSAP在各国的认可状况

-MDSAP 的益处

Mike Gu  奥咨达医疗器械服务集团 董事总经理 

主题：企业如何准备MDSAP

- MDSAP从七个方面进行简介

-企业如何整合MDSAP

1.时间：2017年7月22日 13：30-17:30PM 

2.地点：广州大学城青蓝街26号国家数字家庭应用示范基地研发楼9楼（奥咨达广州总部）

3.免费参会

会场坐席有限，限50家单位参会，每个单位限2人

4.报名渠道

扫描二维码即可报名

1.医疗器械企业高管、管理者代表、质管部经理、质量管理工程师、

2.内审员、研发工程师、法规工程师