“注册人制度下的医疗器械创新转化”主题讨论会圆满落幕

2019-08-23 11:05 阅读数：4143 标签：

8月22日下午，由奥咨达医疗器械服务集团主办，广州火炬高新技术创业服务中心(以下简称“广州火炬中心”)与广州国际企业孵化器有限公司(以下简称“广州国际企业孵化器”)协办的“医疗器械上市加速营第3期——MAH制度如何加速医疗器械创新转化”主题讨论会在广州科学城举行。来自广州及周边地区的的医疗器械生产企业、经营企业、科研机构和投资机构的代表齐聚一堂，共同探讨政策背后隐藏的行业机遇。

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在2017年以前，我国医疗器械的产品注册与生产许可两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体完成注册与生产。这种模式影响了企业创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素合理配置。为配合当前医疗器械行业飞速发展的现状，和维持创新研发的热情，医疗器械注册人制度开始试点实施，我国医疗器械产业迎来了发展的新契机。2019年8月1日，国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确进一步扩大医疗器械注册人制度试点至21个省、自治区、直辖市，为医疗器械创新注入了强大能量。

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注册人制度“解绑”了医疗器械产品注册和生产许可，让科研者“一门心思做科研”，促使创新要素优化配置。这对企业、对科技成果转化，有什么样的支持和优势？企业应该怎么正确解读，以及以怎样的姿态应对？在奥咨达佛山分公司总经理黄景佳的主持下，奥咨达业务发展经理温耀权为大家带来了《MAH医疗器械注册人制度快速通道及案例分享》；奥咨达培训执行主管洪洛老师讲解了《医疗器械创新与优先产品判定方法》；奥咨达金融部经理马骁则分享了《中银奥贷普惠金融助力医疗器械企业发展》，会场氛围十分热烈。

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在本次活动中，广州火炬中心与广州国际企业孵化器给予了极大的支持。广州火炬中心作为华南地区首家科技企业孵化器，携中心控股企业广州国际企业孵化器等单位在做实原来品牌的基础上一步步提升软服务能力，加大人才引进，推动科技成果转化，完善产业链对接，向高端服务机构、智慧园区方向发展。

奥咨达作为专业的医疗器械第三方产业服务提供商，以“致力于中国成为全球医疗器械产业中心”为己任，创造了医疗器械注册人制度的承接平台——医疗器械3C产业平台（CDMO+CRO+CSO）。3C产业平台是医疗器械垂直专业孵化器，也是医疗器械工程转化中心，同时更是共享智造平台。平台提供包含医疗器械研发转化及生产制造平台、全球注册及临床试验平台、医疗器械管理云平台、投融资服务平台（专利评估、中银奥贷）和产业规划平台在内的全方位一站式解决方案，以加速科技成果转化落地，推动医疗器械研发和创新，优化行业资源配置，提升政府监管绩效，推进“健康中国”建设，进而满足人民群众日益增长的健康需求。

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