抢优惠 |《高级医疗器械过程确认工程师》课程

本课程适用于医疗器械制造商对产品的设计开发转移中，对过程进行确认并符合FDA、欧盟以及CFDA的法规要求的一门课。

过程确认涉及到：

   - 哪些过程需要做确认

   - 过程因子如何根据统计技术进行筛选和优化

   - 具体的确认需要进行哪些步骤

   - 哪些情况下可以省略哪些步骤

   - 过程确认中的批选择和样本量的决定依据

   - 如何应用统计技术进行过程控制和解释

完成本课程的学习后，您将掌握：

   - 过程确认体系基本原理和法规要求

   - 过程因子识别和筛选及优化（工具）

   - 过程确认的步骤和分析以及样本量配置方法（工具和文件）

   - 过程确认的保持和再确认的要求
 
课程将以模拟实战的形式进行讲解，通过对各个领域的剖析，以及对案例进行分析，具体讲解过程确认的原理及其应用。本课程内容实用、生动，对企业的过程质量稳定和优化具有极大的帮助。

1.过程确认体系的基本原理和法规要求 (鉴定，验证，确认要求和欧美及CFDA法规要求，监管案例)

2.解读过程确认-FL原理以及RM的关联 （核心数据移交）

3.过程参数的识别和优化（采用统计技术，CFP，软件工具策划过程要素）

4.过程确认的步骤（如何系统地实施过程确认和错误案例分享）

5.过程确认不同情境下的样本量配置要求（统计策划，批量确认，参数选择）

6.过程确认的保持（SPC，SQC，控制图）

7.过程维持和再确认的要求

报名费用：

3750 元/人/2天

（包含增值税、培训费、资料费、证书费、茶歇等）

优惠说明：

4月30日前付款，8折优惠；

5月24日前付款，9折优惠；

会员免费；

❶付款账号

户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行：招商银行广州分行环市东路支行
银行账号：120907371910903

❷支付宝

xm.zhang@osmundacn.com

开课时间：2019年6月5-6日

开课地点：广州大学城小谷围街青蓝街26号9楼 奥咨达培训室

本次课程满20人开班，提前一周邮件发《开课通知》；如果未能达到开班人数，顺延至下个开班时间，已报名付费的学员可选择下个开班时间的课程，也可选择同价位的其他课程（不限时间和地点），也可选择不同价位的课程（多退少补），或全额退款。