【黄埔精品】医疗器械GMP体系培训

全日制班

课程说明：理论课10天（连续10天）

              项目实习2周（线上辅导）

开班时间：5月10日（广州）

周末班

课程说明：理论课10天（连续5周六日）

              项目实习2周（线上辅导）

开班时间：7月6日（上海）

日程安排

每天报到：上午8:30-9:00

上课时间：上午9:00-12:00

              下午13:30-16:30

项目实习
ISO13485:2016换版实战

·《医疗器械监督管理条例》简介

·医疗器械质量管理体系发展史

·YY/T0287:2017简介

·《医疗器械生产质量管理规范》简介

·质量管理体系文件架构及编写要求;

·标准引用及术语定义的讲解;

·文件要求及控制;

·记录控制及填写要求; 

·管理承诺及职责;

·质量管理体系策划；

·管理评审；

·人力资源;

·基础设施及监视和测量设备；

·工作环境和污染控制（场地规划要求）；

·产品实现的策划;

·与顾客有关的过程；

·设计开发过程要求(含风险分析）；

·医疗器械文档与设计文档要求;

·采购要求及供应商评价指南；

·生产和服务提供（特殊过程）；

·生产作业指导书编制要求划;

·批记录；

·标识和可追溯性；

·产品防护（包装）;

·监视和测量装置；

·统计技术确定;

·反馈及投诉处理；

·向监管机构报告；

·内部审核及过程监视和测量;

·产品的监视和测量要求；

·抽样检验要求及方法；

·检验作业指导书编制要求及方法；

·不合格品控制；

·数据分析及方法；

·纠正及预防措施及改进要求；

·审核方法及要求;

·应对方法及技巧；

·医疗器械生产质量管理规范-无菌专用要求;

·医疗器械生产质量管理规范-植入专用要求;

·讲评及答疑 ;

·实习安排说明；

培训费用：

10000 元/人（包含增值税、培训费、教材费、培训证书等）

企业会员免费

付款方式：

培训费用请通过银行转账方式支付。汇款后请将银行回单扫描件Email至邮箱peixun@osmundacn.com。

银行账户信息如下：

❶对公账户

户名： 广州市奥咨达医疗科技有限公司

开户银行： 招商银行广州分行环市东路支行

银行账号： 120907371910903

❷支付宝

xm.zhang@osmundacn.com

付款成功后，我司会发送培训确认函，并且在培训期间把发票交于您。

2019年3月31日前付款，即赠送1次“短期提升”公开课和提前获取全套课件资料；

钜惠规则：

具体课程安排详见附件OSMUNDA发布的2019年公开课；

此活动不得与其他优惠活动共享；

以上系列活动最终解释权归OSMUNDA所有。

（单击图片查看原图）

本次课程满20人开班，提前一周邮件发《开课通知》；如果未能达到开班人数，顺延至下个开班时间，已报名付费的学员可选择下个开班时间的课程，也可选择同价位的其他课程（不限时间和地点），也可选择不同价位的课程（多退少补），或全额退款。