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在2017年FDA重新授权法案（FDARA）的第709节中，国会提出为非处方（OTC）助听器建立一个分类类别并建立适用的标准。根据法定程序，FDA将在2020年8月18日发布建议稿以征求公众意见，然后在结束征求意见的180天内发布终法规要求。
法案第709节反映了消费者获取新技术和消费者保护之间的谨慎平衡，以确保非处方助听器的安全性和有效性。这些保护措施包括：输出限制、适当的标签、何时要与持证卫生保健从业人员进行磋商，以及何时需要FDA进行上市前审查。
法案第709节并不是一个自动生效法规，也就是说，根据FDARA第709节所定义的OTC助听器类别，直到终发布的规定中所示的有效日期后才能存在。在此之前，没有任何产品可声称能解决听力损失，或者可以声称是FDARA第709节定义的OTC助听器。
当前，助听器仍然是受限制的设备，销售必须遵循适用的联邦和州要求。FDA已发布了一份指导文件，声明该机构不会强制要求进行医学评估或者豁免于21 CFR 801.421，但制造商应注意所有类似的州法律要求。
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