广州专场 | 注册人制度扩张至广东，您怎么看？

2018-07-12 13:49 阅读数：4776 标签：

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广州站-会议日程

会议名称	医疗器械注册人制度解读分享会（广州站）
时间	2018年7月24日（周二）
地点	广州国际生物岛标准产业单元一期办公区二楼多功能报告厅
参会人员	政府官员、高校领导、各创新企业、行业组织、投资机构及行业媒体
演讲嘉宾	1.广州市发改委领导 2.奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉
流程安排	14:00-14:15 签到 14:15-14:20 主持人开场（嘉宾介绍等） 14:20-14:25 广州市发改委领导致辞（拟邀） 14:20-14:30广州市生物产业联盟与广州国际生物岛科技投资开发有限公司战略合作协议签约仪式 14:30-16:00 嘉宾演讲：医疗器械上市许可证持有人制度解读及对广东医疗器械企业带来的机遇与挑战钟志辉总经理 16:00-16:30 现场互动：线上线下观众提问交流 16:30- 会议结束
参会费用	免费
备注	全程网络直播

政策背景

2017年12月7日

上海食药监局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知以来，医疗器械注册人制度成为热点话题，备受行业内外关注。

2018年5月24日

国务院印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》和《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》，试点范围进一步扩大。

2018年6月29日

上海食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，注册人制度扩张到全上海市，试点力度加大。

医械MAH制度，为我们带来了什么？

据悉，经过了七个月的医疗器械注册人制度试点，目前，已有三家企业的六个产品获准许可；三家企业的九个产品进入优先注册检测通道，其中两家企业的七个产品通过注册检测；57家企业有参与试点意向。

其中，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获批上市，成为全国首个按注册人制度获批上市的产品，由此产品上市时间将足足提前一年，节省下100万元左右的生产性投资。该模式下，由远心医疗公司委托集团内的微创电生理公司生产样品及成品，形成了优化资源配置，有效促进研发与生产的分工协作的作用。使得中国医械产业政策进一步对接国际标准，有利企业结构调整。

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此外，试点后还进一步与国际规则接轨，推动产业链上下游分工与合作，实现进口产品本土生产。如美敦力公司委托上海捷普公司生产手术动力系统，属于强强联合的典型案例，缩短了产品生产链，减少了生产成本，有望降低产品上市价格。

伴随着医疗器械注册人制度扩张至全上海、广东、天津，医疗器械的发展将正式进入全面的加速时期，这或许将是国外技术医疗器械进入中国市场的新契机，也是中国各领域人才医疗器械研究成果快速落地的重要时期。短至26天，远心医疗通过市食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证审批，领证时间缩短82%，展现出了注册人制度的强大优势，降低了科研成果落地的操作壁垒。

为着重提高以医生、科研学者、高校教师为首的核心技术持有者的医械成果转化率，提高科研成果的落地与上市。

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往届热点

国家一系列关于医疗器械注册人制度的试点开放、加速创新医疗器械产品上市审批速度、扶持国产器械等多项措施都给国内医疗器械企业的进一步发展带来更多可能。面对不断变化的产业环境，作为医疗器械企业如何把握机遇，提升自身竞争力，在医疗器械发展的风口上站稳脚跟变得至关重要。

2018年4月11日下午，由奥咨达医疗器械服务集团主办的医疗器械注册人制度解读高峰论坛在上海国际会展中心盛大召开受到了参会观众的热烈反响与好评。会上，围绕医疗器械注册人制度，从政策法规、发展趋势、行业影响等多维度进行深度解读。700多位来自全国各地的医疗器械企业、投资机构、行业组织及媒体等相关人员出席了会议，分享精彩内容。戴尅戎院士更是针对科研成果的落地，发表了观点，注册人制度将进一步促进科研转化，实现中国品牌的医械的创新发展。

随着注册人制度的进一步扩展及广大医疗器械行业相关人员的强烈要求，奥咨达将于7月21日分别在上海•枫林国际中心（会议议程及地址详见下文）再次开展医疗器械注册人制度解读分享会。针对医械注册人制度扩张的政策，为注册人们提供更为详尽的解读。

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会议现场人才济济

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戴尅戎院士参加《注册人制度》演讲

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人大代表国药器械集团董事长致辞

医疗器械企业应如何把握注册人制度？

注册人制度下需要注意的问题及操作模式如何？

您关心的问题，奥咨达会在医械注册人制度分享会-上海站为您逐一解答！

主办单位

奥咨达医疗器械服务集团

广州国际生物岛（中以合作区）管理委员会

广州市生物产业联盟

广州国际生物岛科技投资开发有限公司

协办单位

医疗器械临床转化产业联盟

广东大家淘科技有限公司

因场地限制，仅限200名！

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合作联系人

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