关于实施《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》等有关事项的通知

关于实施《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》等有关事项的通知

各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心： 

    《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于发布〈医疗器械产品技术要求编写指导原则〉的通告》（2014年第9号通告）、《关于发布〈免于临床试验的第二类医疗器械目录〉的通告》（2014年第12号通告）、《关于发布〈体外诊断试剂临床试验技术指导原则〉的通告》（2014年第16号通告）、关于发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通告（2014年第17号通告）、《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事宜的公告》（2014年第23号公告）、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）、《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号公告）、《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）、《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）等法规将于10月1日起正式实施，按照相关法规规定要求，现就我省贯彻落实的有关事宜通知如下，请一并执行： 

    一、工作要求 

   （一）加强法规培训。各级食品药品监管部门应组织医疗器械监管人员及相关医疗器械企业认真学习《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法规规章，确保医疗器械产品注册工作顺利实施。 

   （二）做好工作衔接。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规的规定，产品注册的申报时间、审批时限、体系核查的时间节点都发生了较大的变化，希望各单位能够按照新法规的要求明确工作责任、做好工作衔接。 

    1.省医疗器械检验所切实做好医疗器械产品的产品标准向产品技术要求转化工作，2014年10月1日前已受理注册检验但尚未出具注册检验报告的，申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件，检验机构按照《办法》要求实施检验并出具注册检验报告，并按照相关要求认真进行产品技术要求的预评价工作。 

    2.省局认证审评中心切实做好注册申报资料医疗器械产品标准向产品技术要求的转化过渡工作。 

    3.各省辖市局负责辖区内体外诊断试剂生产企业注册检验的抽样工作，制度和程序按照具体情况自行制定。 

    二、第二类医疗器械审批流程： 

   （一）第二类医疗器械拟上市产品注册、延续注册和许可事项变更注册由受理（3个工作日）、技术审评（60个工作日）、行政审批（20个工作日）和批件制作和送达（10个工作日）四个环节组成；注册人名称和住所、生产地址等登记事项变更注册、注册证遗失补办审批流程由受理、批件制作和送达两个环节组成，其中登记事项变更10个工作日，遗失补办20个工作日，具体要求见省局网站第二类医疗器械注册指南。 

   （二）第二、三类医疗器械注册阶段的质量管理体系现场核查及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由省局认证审评中心负责实施。 

    三、其他有关事项的说明 

   （一）关于延续注册申请时间 

    自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，省局不受理延续注册申请，申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章、《体外诊断试剂注册管理办法》第六章的规定申请注册。 

    2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。自2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请，注册变更应当按照相应要求提交相关资料。 

   （二）体外诊断试剂临床试验开始时间 

2014年10月1日后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在2014年10月1日前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议。 

   （三）原医疗器械注册网上审批系统自2014年10月1日起暂停使用，在新系统启用之前，申请人应登陆http://www.jspcc.org.cn/jspcc，将申请表、产品技术要求、综述资料和研究资料概述电子文档（word格式）上传（文件夹名称：注册申请人名称+产品名称+受理编号）。 

   （四）医疗器械分类界定申请事项，各省辖市局不再受理原一类医疗器械分类界定申请事项，省局医疗器械监管处统一按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。 

   （五）文件废止目录 

    1.《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈医疗器械临床试验规定〉有关事项的通知》（苏食药监械〔2005〕21号） 

    2.《关于执行〈医疗器械注册管理办法〉有关规定的通知》（苏食药监械〔2005〕68号） 

    3.《关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知》（苏食药监械〔2009〕70号） 

    4.《关于实施〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉有关事项的通知》（苏食药监械〔2010〕282号） 

    5.《关于启用医疗器械生产企业网上申报审批系统的通知》（苏食药监械〔2011〕431号） 

    6.《关于进一步明确医器械注册资料核查有关事宜的通知》（食药监械函〔2012〕64号） 

    7.《关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查和注册变更审批职责调整后有关事项的通知》（苏食药监械〔2013〕164号） 

    8.《关于认真做好医疗器械产品分类界定有关工作的通知》 （苏食药监械〔2013〕150号）  

    以上文件自本文发布之日起废止，省局已经发布的有关医疗器械注册管理的规范性文件，如与本通知不符的，按本通知要求执行。 

江苏省食品药品监管局 

2014年9月30日