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美国食品药品监督管理局(FDA)于7月9日向Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.颁发了紧急使用授权(EUA)，这是FDA批准的第一款用于定量血清学测试的紧急使用授权(EUA)产品。
此款产品，VITROS免疫诊断产品SARS-CoV-2 IgG定量检测试剂，可用于：
1. 测量人体血清和血浆中作用于SARS-CoV-2的IgG抗体，帮助识别对SARS-CoV-2具有适应性免疫反应的人群，表明近期或曾经的SARS-CoV-2感染。
2. 检测结果可标准化(可溯源)至国际标准参考物质。
3. 不用于诊断当前的SARS-CoV-2感染。
4. 不用于评估疫苗接种后对COVID-19的免疫力，以及未接种疫苗的人是否需要接种疫苗。
产品的测试结果展示如下：
定量数值结果 (BAU/mL)* | 结果 | 测试结果说明 |
X < 17.8 | 无反应（阴性）； 实验室外不报告数值结果 | 未检测到SARS-CoV-2的IgG 抗体。 |
200 ≥ X ≥ 17.8 | 发生反应（阳性）； 数值结果在实验室外报告 | 检测到SARS-Cov-2的IgG 抗体。 |
> 200 | 发生反应（阳性）； 实验室外报告表明结果高于200 BAU/mL (ULMI**) |
*BAU/mL – 结合抗体单位/mL
**ULMI – 测量间隔上限
该测试仅限于在通过CLIA认证并满足执行中或高度复杂性测试要求的实验室中进行。
这款产品作为第一款定量的血清学检测试剂，可以追溯到经过认证的参考物质，这对目前开展的SARS-CoV-2免疫反应研究起到了很大的帮助作用。FDA对这款产品的授权，也无疑表明了目前对这类产品的需求将日益增加，对于同行业的产品上市策略或许是一个新的启发。
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