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2017年09月7-8日（星期四、星期五） 培训时间： 2017年09月7-8日（星期四、星期五） 签到时间： 2017年08月31日（星期四） 上午8：45-9：00 深圳市南山区南海大道工业三路南山医疗器械产业园A座5楼 【电话】020-62316262-620 【手机】培训中心 13512789186 填写报名信息，抢占席位！ 我们将在第一时间与您联系！ 2017年5月1日，国家食药监总局（NMPA）审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。 ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO 9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求, ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的佳实践。 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。 ISO13485:2016 标准发展过程回顾及修订背景； ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍； ISO13485:2016 标准的要求和理解要点； ISO13485:2016 术语及具体条款讲解； 新版标准的转换要求； 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识； 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧； 角色审核、案例练习。 2017年9月7-8日（周四至周五） 9：00 AM-17：00 PM 深圳市南山区南海大道工业三路南山医疗器械产业园A座5楼， Intertek深圳公司 方案会议室 本期招生人数 20人 (以报名及缴费先后顺序为准，报满即止)
上午9:00-12:00 下午13：00-17：00
原价：人民币2000元/人
早鸟票：1600元/人 （截止日期：8月31日）
费用含培训费、教材费、证书费及培训午餐
联系：奥咨达培训组 全小姐
电话：020-62316262-620
邮箱：hongxin.quan@osmundacn.com
微信号：medicaldeviceCRO
微博：http://weibo.com/osmundacn
网址：www.osmundacn.com
午餐：统一安排。 资料：统一准备了教材、笔等资料。
学费：原价2000元/人，早鸟票1600元/人（截止时间8月31日）。
付款方式：
1.银行电汇：
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奥咨达医疗器械服务集团
奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年，是国内的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械临床和法规服务平台。
奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资分、子公司。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务，其中覆盖世界著名医疗器械企业（通用、飞利浦和西门子），以及64%的中国医疗器械上市公司（迈瑞、华大基因等）。
Intertek天祥集团
Intertek是产品测试、检验及认证服务的领导者，共有300多个实验室、600多个分支机构，能为您提供从测试、检验到认证及各类产品许可的其他相关服务。Intertek持有MDD指令下的公告认证机构和能力认证机构双重资格，可以为您提供EC型式实验认证和其它欧盟协调标准的测试。Intertek旗下的公告机构AMTAC位于英国，是欧盟境内早具备医疗器械评审资格的机构之一。Intertek还是加拿大卫生部注册的认证机构，可以为您颁发SCC认可的CMDCAS证书，帮助您的产品顺利进入加拿大市场。
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