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国内Ⅲ类MD变更备案

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

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备注:

*注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于需要办理变更注册的事项。

*注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。




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