
备注:
*产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
*注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
文件名称 | 文号 |
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第680号 |
《医疗器械注册管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第4号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第25号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械经营监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械分类规则》 | 国家食品药品监督管理总局令第15号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第25号 |
生产地址变化的,应提前准备变更生产许可证。
考虑变更资料准备,应当预计3~6个月。
登记变更无检测、无临床。
登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。