俄罗斯对医疗器械的注册管理实行强制性的监管，由俄罗斯卫生部下属俄罗斯卫生监督局（Roszdravnadzor，RZN）负责。当地的主要相关法规为Article 38 of the Health Law （Federal Law 323）等。(注：俄罗斯将于2026.1.1开始转换为EAEU（Eurasian Economic Union States）欧亚经济联盟注册路径。)
作为俄罗斯以外的生产厂家，您首先需要指定授权俄罗斯当地一家公司作为代理人， 进而进行医疗器械注册申请。 在产品获批后可以获得当局颁发的医疗注册证书（长期有效）和DOC（GOST R）符合性声明证书（最长3年）。
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