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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图

2018-01-24 16:12  阅读数:6182 标签:

巴西是南美洲大的医疗器械市场。然而,寻求获得巴西市场准入资格的生产商面临严重障碍。关于巴西境内营销或者销售的医疗器械,其规管审批既复杂又具有动态性,要求产品测试、认证和注册,外加巴西国家卫生监督局(ANVISA)的检验。大多数有源及部分无源医疗器械要求巴西国家计量标准和工业质量研究所(INMETRO)的认证。为了获得并保持INMETRO的认证,要求进行周期性厂验。

所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在巴西国家卫生监督局注册。然而,只有巴西境内的生产商可以直接申请巴西国家卫生监督局注册。对于在巴西没有分公司的生产商,如果希望在市场上销售医疗器械,必须委托一名经巴西国家卫生监督局认可的巴西注册持证人作为其代表。该注册持证人将负责提交许可申请以及关于巴西国家卫生监督局的技术文件。决议RDC 185/01规定了与提交技术文件的内容相关的要求。


国家计量标准和工业质量研究所认证(INMETRO)只接受经国际认可的国际实验室认证联盟(ILAC)与国际认证论坛(IAF)等国际认可论坛的成员认可的组织出具的测试报告。经认可的器械将获得国家计量标准和工业质量研究所出具的证明,并授权加贴国家计量标准和工业质量研究所证明标识(INMETRO)。


大多数有源医疗电器和某些无源医疗器械获得国家卫生监督局注册之前,必须由INMETRO认可的认证机构进行认证。认证之前还要求进行厂验。为了保持INMETRO认证,必须进行年度厂验。


所有第三类和第四类医疗器械(可参考93/42/EEC的IIB和III类)应每两年接受一次并仅由国家卫生监督局进行的巴西良好生产规范(BGMP)。2011年6月,国家卫生监督局发布了关于一、二类医疗器械的《规范指导(IN)2/2011》(可参考93/42/EEC的I和IIA类),两个类别的医疗器械同样需要接受两年一次的巴西良好生产商实践检验。未纳入本《规范指导》的一、二类中任何医疗器械不需要接受验厂。


巴西ANVISA负责巴西医疗器械的审批和注册,下图为注册流程图


图中一些缩写的说明:


公司许可 Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE


任何一个巴西公司都可以向ANVISA申请许可,外国公司须与巴西公司签署合作协议。


经营许可 Licença de Funcionamento local – LF


由所在城市或州政府的卫生部门颁发公司营运许可。


Boas Práticas de Fabricação e Controle – BPFC


巴西GMP证书,须符合2001年10月10日颁布的 3.961法案


医疗器械更具危险等级分类


Classe I – 低风险, 一类


Classe II –中等风险, 二类


Classe III – 高风险, 三类


Classe IV – 极高风险, 四类

巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图

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