奥咨达医疗器械临床评价服务

医疗器械临床评价是指通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况(如设计特征、适用范围等)选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。

医疗器械临床评价有两个含义：

一是指医疗器械国内注册时，不进行临床试验，而采用同类产品的临床试验数据或临床文献进行的评价；

二是指医疗器械在上市前对医疗器械的临床副作用所做的评价。

数据库的选择应具有全面性(如下)。

外文数据库

中文数据库

　　根据2015年5月19日发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》，完成《通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告》。该报告主要目录如下：

　　一、同品种医疗器械判定

　　二、评价路径

　　三、分析评价

　　(一)申报产品与同品种医疗器械相同

　　(二)证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料(自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等)

　　1.非临床研究资料：

　　(1)研究概述;

　　(2)非临床研究报告，以附件形式提供。

　　2.申报产品临床文献和数据收集分析资料：

　　(1)临床研究数据集

　　(2)投诉和不良事件数据集

　　(3)与临床风险相关的纠正措施数据集

　　(4)中国人群数据集

　　(5)多个数据集的综合评价及结论

　　3.针对差异性在中国境内开展的临床试验资料：

　　(1)试验概述;

　　(2)临床试验方案和临床试验报告。

　　4.其他支持性资料;

　　(1)资料概述;

　　(2)资料全文。

　　5.结论

　　四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析

　　(一)临床研究数据集

　　(二)投诉和不良事件数据集

　　(三)与临床风险相关的纠正措施数据集

　　(四)中国人群数据集

　　(五)多个数据集的综合评价及结论

　　(六)结论

　　五、结论

　　六、其他需要说明的问题(如适用)

奥咨达的临床评价服务内容包括：

1)搜集与产品的临床文献；

2)查找同类产品的临床信息；

3)编写临床评估报告。