医疗器械注册人制度试点再添新尝试，进一步释放制度红利

2019-09-30 13:25  阅读数：753 标签：
近日，上海和江苏药监局联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查：对上海联影医疗科技有限公司委托联影（常州）医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统产品开展医疗器械注册人跨省委托体系核查。本次体系核查，检查组共出具3条一般不合格项，企业质量管理体系获得了检查组的认可。

 
这是第一次探索创新医疗器械监管方式，形成完善的跨区域协同监管机制的大胆尝试，为全面推进实施医疗器械注册人管理制度积累了经验，进一步释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。
 
医疗器械注册人制度，实现了产品注册和生产许可的“解绑”，更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。自在上海、广东、天津试点以来，取得了瞩目的成效，国家局于今年8月1日将注册人试点扩展至全国21省市，为全面实施医疗器械注册人制度提供支撑和积累经验。
 
截止目前，一共有9省市发布了《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》或者相关征求意见稿，奥咨达为您进行了梳理：

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a.产品范围：2、3类医疗器械（含创新产品），国家禁止委托目录的产品除外

b.注册人主体：企业、科研机构

c.人员基本要求：专职的管理者代表、质量管理人员、法规事务人员、上市后事务人员，不得互相兼职

d.受托生产3类医疗器械，需有YY/T 0287 或 ISO 13485 认证证书




奥咨达是全球领先医疗器械第三方产业平台（CDMO+CRO+CSO），提供产业规划、医械研发、委托生产、全球注册、医械云管理和投融资服务，为医械研发者、企业、政府提供全方位、一站式医疗器械产业解决方案。

部分素材来源：中国食品药品网、中国医疗科技网


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