医疗器械注册人制度试点再添新尝试,进一步释放制度红利

2019-09-30 13:25  阅读数:289 标签:
近日,上海和江苏药监局联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查:对上海联影医疗科技有限公司委托联影(常州)医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统产品开展医疗器械注册人跨省委托体系核查。本次体系核查,检查组共出具3条一般不合格项,企业质量管理体系获得了检查组的认可。

 
这是第一次探索创新医疗器械监管方式,形成完善的跨区域协同监管机制的大胆尝试,为全面推进实施医疗器械注册人管理制度积累了经验,进一步释放医疗器械注册人制度红利,鼓励医疗器械创新,推动医疗器械产业高质量发展。
 
医疗器械注册人制度,实现了产品注册和生产许可的“解绑”,更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。自在上海、广东、天津试点以来,取得了瞩目的成效,国家局于今年8月1日将注册人试点扩展至全国21省市,为全面实施医疗器械注册人制度提供支撑和积累经验。
 
截止目前,一共有9省市发布了《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》或者相关征求意见稿,奥咨达为您进行了梳理:

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a.产品范围:2、3类医疗器械(含创新产品),国家禁止委托目录的产品除外

b.注册人主体:企业、科研机构

c.人员基本要求:专职的管理者代表、质量管理人员、法规事务人员、上市后事务人员,不得互相兼职

d.受托生产3类医疗器械,需有YY/T 0287 或 ISO 13485 认证证书




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部分素材来源:中国食品药品网、中国医疗科技网


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