2019年7月法规月报

重点法规节选：

• 2019年7月3日，国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知

• 2019年7月4日，国家药监局、国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告

• 2019年7月10日，国家药监局发布《关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》、《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等通告

• 2019年7月12日，国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告

• 2019年7月15日，国务院关于实施健康中国行动的意见
  

• 2019年7月31日，国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知
  

表 1   2019年1~7月法规文件发布

来源：NMPA官网，奥咨达整理。

2019年月均与2018年月均同比情况如下图 1所示。国家对医疗器械行业越来越重视，监管力度亦是有增无减。同时，国家局文件的法规解读同比2018年增长71.43%，以便广大监管人员和企业加深对政策法规的理解，更利于法规的落实和执行。

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一、技术指导原则

2019年7月，国家局共发布1篇技术指导原则，具体情况如下：

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2019年1~7月，国家局共发布技术指导原则27篇：

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二、医疗器械标准

• 2019年1月29日 关于批准发布YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号标准修改单的公告

• 2019年6月6日关于发布YY 0096—2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第47号）

• 2019年7月30日关于发布YY_T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业

2019年7月的行业标准具体情况如表3：

表3   2019年7月标准具体情况

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2019年-2021年实施的医疗器械标准数量如下：

图3   2019-2021年实施的标准数量

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2019年7月，国家局共审批注册证622张。主要情况如下：

图4  2019年7月注册证的注册类型

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图5  2019年7月注册证的产品种类

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2019年7月，有3个产品进入国家创新通道，分布如下：

表4  2019年7月创新审批产品清单

2019年1~7月创新医疗器械公示数一共为27个，其中有源产品占比约六成。

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而在今年的1月~7月，已有多孔钽骨填充材料等5个创新产品取得注册证。创新审批的申请和通过的企业数量逐年上升，绿色通道为国内企业助跑，满足临床迫切需求。

表5  2019年1~7月国家创新产品取证清单

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图15  2018与2019年优先审批的公示产品同比

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从图 15可知，2019年同比2018年的优先审批公示数涨幅较大。

2017-2019年共有31个产品进入优先审批通道，如今已有7个产品获批上市。具体产品清单如下：

表6  2017年至今国家优先审批产品取证清单

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