CE新规倒计时，这份清单请收藏

2019-08-16 10:34 阅读数：3231 标签：

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欧盟MDR公告机构添新贵，DEKRA成为第三家取得NB资格的机构，截至查询当天MDR及MDD的公告机构清单如附件，更多机构能力详情点我查看，并不是有NB资格的机构就可以从事所有医疗器械产品的认证活动，"医械查"小程序中呈现了所有机构的被认可产品范围和从事的认证模式如下图

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MDR附录VII给出了对NB的24个章节的管理要求（点我查看具体管理要求），直接提升了公告机构的门槛，同时对公告机构以及公告机构的发证过程提出了更高的要求，可以预见未来医疗器械CE认证将越来越严格。

附录

点击查看所有公告机构能力详情

EU MDR背景介绍小贴士：

2017年5月5日酝酿已久的欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）正式发布，并于2017年5月26日正式生效。给出了3年的过渡期，2020年5月26日EU MDR将取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。即2024-5-27开始全部采用EU MDR的CE证书。

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