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近来很多企业体系审核的时候遇到很多关于统计技术方面的问题，有些甚至被开出了不符合项，统计技术的应用成了很多企业的薄弱点。法规对于体系、注册和临床中统计技术的应用，到底有哪些要求，我们来给大家逐个分析。
体系方面，在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中，要求企业的数据分析要用到统计技术，一般企业运用的统计技术分新、老两类，老统计工具有：排列图、因果图、分层法、调查表、直方图、控制图、散布图；新统计工具有：关联图、JK法、系统图、矩阵图、矩阵数据分析法、过程决策程序图、矢线图。在新版YY/T 0287中，在设计和开发验证、设计和开发确认、生产和服务提供过程的确认、测量分析和改进、数据分析等章节都提到了统计技术，验证和确认都是要采用基于样本量原理的统计技术。
注册和临床方面，《医疗器械注册管理办法》中没有统计技术相关要求，但很多产品的注册技术审查指导原则中都提到了统计学分析。其中分析性能评估、阳性判断值的确定资料、临床评价资料等文档中，都需要采用统计技术，样本量的统计还需要具有统计学意义。某企业注册发补通知中，三页都是有关样本量不具有统计学意义的发补，这样的发补是相当痛苦的。
建议企业在统计技术方面能做好，如果觉得这方面比较薄弱的，可以借助外部的力量，找专业的培训机构进修学习一下。
作者：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 RA事业部
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