【原创】医疗器械经营公司跨辖区设立库房条件

2019-06-27 09:04  阅读数:797 标签:

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。


已完成经营资质申办的企业,如申请跨区设置库房的应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求,向医疗器械经营许可证(备案凭证)发证部门(以下简称发证部门)提交医疗器械经营许可变更申请表或第二类医疗器械经营备案变更表并按要求提供库房相关资料仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求。提交资料后,现场核查验收合格的,书面或通过信息系统告知发证部门。


提交资料清单如下:

(1)医疗器械经营企业许可证变更申请表/医疗器械经营备案变更表;

(2)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件/医疗器械经营备案副本复印件;

(3)《工商营业执照》副本复印件;

(4)拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(5)新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。


跨区设立的库房应满足以下条件:

①库房资质

使用权证明文件

合理的库区平面图及功能区分布说明

备注:如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等


②人员配置

质量负责人

库房负责人

库房联系人


③硬件

仓储设施设备

温湿度控制系统

计算机信息管理系统(能实现经营企业本部互联的,能够实时交换医疗器械储存、出入库数据和产品)



医疗器械经营企业跨行政区域设置的库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

一图看懂跨区经营仓库设置要求:



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