【原创】FDA：使用机器人辅助手术系统时的注意事项，包括乳房切除术和其他癌症相关手术

2019-06-11 09:36 阅读数：3541 标签：

美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年2月28日向考虑使用机器人辅助手术系统实施乳房切除术的乳腺癌或乳腺癌高风险患者，以及考虑采用机器人辅助手术系统提供癌症防治的医务人员发生风险警示，以便使医务人员和患者深入了解使用机器人辅助手术系统进行乳房切除术或防治癌症时的安全性和有效性。

手术系统允许外科医生通过小切口精确控制机械臂上的手术器械，同时以三维高清视角监控手术部位。机器人辅助手术系统可以使外科医生能够通过患者身体的小切口进行各种手术。这种手术方式与传统手术相比可以帮助减轻疼痛、减少出血、减轻疤痕、降低感染和缩短恢复时间。

目前，有限的初步证据表明，使用机器人辅助手术系统防治影响妇女健康的癌症（乳腺癌和宫颈癌）时，可能会导致其长期生存率降低。医务人员和患者应考虑到机器人辅助手术系统的受益、风险和替代方案，并综合上述信息做出合理的治疗决策。

自从机器人辅助手术系统在美国上市，机器人辅助外科手术被广泛应用，因为它们可以使患者更快地恢复并提高手术精度。然而，用于乳房切除术或癌症防治的安全性和有效性尚未得到确认。

迄今为止，FDA对机器人辅助手术系统的评价主要集中在术后30天的并发症发生率，以及与其他外科方法相比是否具有可比性。为了评价器人辅助手术系统用于防治癌症（包括乳腺癌）的风险和受益，FDA将根据特定临床结果，如局部癌症复发、无病生存率或总生存率进行分析，而这些指标的观察期都大于30天。

FDA发现相关同行评议的文献报道了在癌症治疗中使用机器人辅助手术系统的临床结果，其中一份报告比较了开腹手术和微创手术（包括腹腔镜手术、机器人辅助手术）对子宫颈癌根治性子宫切除术后的长期生存率。结果显示，与开腹手术相比，微创手术似乎与较低的长期生存率有关。但其他研究者在比较不同手术类型对结果的影响时，没有发现不同手术类型在长期生存率是有统计学差异（《Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer》）。

迄今为止，FDA尚未批准在美国上市的机器人辅助手术系统可用于防治癌症（包括乳腺癌）。在美国合法销售的机器人辅助手术系统的标签应声明：使用该设备用于防治癌症未经FDA评估。

针对上述情况，FDA建议患者在进行机器人辅助手术系统防治癌症前，需意识到机器人辅助手术系统用于乳腺癌手术或防治癌症方面的安全性和有效性尚未得到确认。患者需要与医务人员讨论所有可用治疗方案的受益、风险和替代方案，以做出最明智的治疗决定。并在选择外科医生之前，确认医生对机器人辅助手术系统的培训情况、使用经验，以及使用机器人辅助手术系统做过多少次类似的患者手术。

而对于医务人员，FDA还没有批准任何基于癌症相关结果的机器人辅助手术系统，如整体生存率、复发率和无疾病生存。机器人辅助手术系统虽已经通过FDA的评估，并被批准用于某些类型的外科手术，但并不是用于乳房切除术。医务人员需要接受专门的机器人辅助手术系统使用培训。

机器人辅助手术系统是一种新颖而复杂的系统，FDA目前根据技术和预期用途的复杂性，对每个机器人辅助手术系统进行了单独的审查。FDA将持续监测相关不良事件以便了解机器人辅助手术系统用于特定适应症的受益和风险。FDA鼓励学术和研究机构、专业协会、机器人辅助手术系统专家和制造商建立患者登记册，收集机器人辅助手术系统用于各种情况（包括癌症防治）的使用数据。患者登记可能有助于描述外科医生的学习曲线、评估长期临床结果、及早发现问题，以帮助提高患者的安全性。

点评

到目前为止，我国仅有美国Intuitive Surgical, Inc. 一家企业的机器人辅助手术系统获准注册。CMDE于2008年7月批准了IS2000型，2011年8月批准IS3000型，2018年12月批准IS4000型。该机器人辅助手术系统标准配置包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台，与内窥镜、手术器械等配套使用。

该机器人辅助手术系统批准的适用范围为“该产品用于泌尿外科腹腔镜手术、普通外科腹腔镜手术、妇产科腹腔镜外科手术、胸外科胸腔镜手术、胸腔镜辅助心脏切开术，在心脏血管重建中可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。”

国内应用机器人辅助手术系统进行手术比较多的科室包括普外科、泌尿外科、妇科、心脏外科等，临床使用数据相对比较多，但多数研究发现手术效果与腹腔镜手术相比无太大差别。当临床手术中涉及到手术操作空间小，解剖结构辨识难度较大、需要精准分离并保护细小神经时，机器人辅助手术系统则有明显的优势，例如前列腺癌根治术。

然而，目前机器人辅助手术系统术中出现机械故障的概率仍大于传统腔镜手术；机器人辅助手术系统没有装配触觉反馈系统，即没有外科医生操作的“手感”，医生要靠视觉来弥补触觉缺失，并需要一定的学习曲线以掌握操作技巧；机器人辅助手术系统虽然精确，但手术前的准备（包括麻醉时间）及手术中更换器械等操作耗时较长，总体手术时间长；医护人员需要更多专业的培训。

上述因素导致国内手术效果与欧美发达国家存在差距，而手术效果的差异会间接导致疗效水平的差异，特别是当机器人辅助手术系统用于需要肿瘤患者时。肿瘤是否切除“干净”对患者的生存至关重要，此次FDA的风险警示再次提示临床医生应该根据患者的具体情况选择合适的治疗方案，而不能盲目追求技术上的优秀。同时，该风险警示可能会影响CMDE对这类产品适用范围或说明书标签的审批。

作者：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司医学部一组