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医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 ——摘自《医疗器械监督管理条例》
不同于药品，医疗器械的使用目的十分广泛。在平常的工作中，虽然我们经常接触的大部分医疗器械是以治疗或辅助治疗为目的，但是也有相当部分的医疗器械以诊断为主要目的，特别是随着AI图像诊断类软件的不断涌现，诊断类医疗器械临床试验的需求也不断增多。但目前一些申办方并不了解诊断类临床试验的设计要点。本文就以此简要介绍这类临床试验设计，希望能对大家有所帮助。
所谓诊断，指的是在给病人做检查之后判定病人的病症及其发展情况。临床上的诊断过程包括：有症状诊断、体检诊断、实验诊断、超声波诊断、X射线诊断、心电图诊断、内窥镜诊断、放射性核素诊断、手术探查诊断和治疗诊断等。
所谓诊断类医疗器械，指的是通过医疗器械进行上述一个或多个诊断过程，以得出病人的病症及其发展情况。常见的诊断类医疗器械包括：血压计、体温计、心电图机、血氧仪、影像类设备、体外诊断试剂、AI图像诊断软件、疾病预后分析软件等等。
所谓诊断类临床试验，指的是对诊断类医疗器械进行上市前临床试验，以证明申报器械在进行病人的病症及其发展情况判定时，其判定结果是“正确”或“准确”的，或者判定结果是“临床可接受”的。
诊断类临床试验主要研究目的是：判断申报产品对某物质或某结果测量的准确性，或者判断申报产品对某状态分类计数的正确性。例如，判断申报血压计的血压测量结果是否准确；判断肺结节诊断软件对肺结节性质判断是否正确等。
而要判断申报产品的诊断结果是否“正确”或“准确”，最常用的方法是：同一名受试者或同一份样本分别由申报产品或“金标准”进行测量，然后比较两者之间的差异，以此来判断申报产品的“正确”或“准确”。
这就好比，如果要判断某把尺子测量是否准确，可以同时用这把尺子与经校准的尺子（“金标准”）测量同一根筷子的长度。理论上，如果尺子测量是准确的，那么它的结果和“金标准”应该是相近的。对多个样本进行检测后，每对结果都应该是很相近的，我们对这些相近结果进行分析就可以判断这把尺子的准确性。
作者：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 临床研究事业部
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