【原创】整理注册样品真实性核查要点

1现场

1、车间、质检区域、库房、公用工程系统的安排合理性

2、空间及布局是否满足了样品试产、检验、储存的条件

3、老化场地核实（委外提供合同等证明）

4、留样情况(含送检各型号样品)

2人员

各负责人真实性（在职在岗/社保证明）、符合性、人员配置齐全。

相关人员对法规的熟悉情况

建立适宜的管理机构，明确各机构关系、各部门职责权限、质量管理职能

识别影响产品质量的岗位及该岗位的培训

3硬件

1、厂房及相关设施配备是否满足样品试产、检验、储存的条件？

2、生产设备和检验设备是否满足生产过程要求？

3、设备的使用、参数是否满足生产过程要求？参数是否经过验证？

4、设备的标识、摆放是否符合使用要求及设备储存条件？

5、样品生产过程用到的计量器具应经过校准/检定，校准/检定范围及精度应覆盖使用的范围及精度。

4设计开发

1、设计开发过程记录(所有型号)

2、设计开发输出的文件（所有型号）

3、设计开发转换后的医疗器械文档（除常规外另重点审查：灭菌/消毒验证（如有）、生物相容性研究、有效期研究、包装研究、软件研究（如有）、工艺研究等）

4、设计开发变更记录（尤其是报告中有*号项的）

5记录概要

1、人员要求及培训记录；

2、文件管理过程记录；

3、采购记录（送检样机的）；

4、供方评价记录及质量保证协议（需注明原材料标准及双方质量责任）；

5、样品及所有覆盖型号的生产记录；

6、样品及所有覆盖型号的检验记录；

7、生产/检验过程的设备验收、使用记录；

8、计量器具的校准记录及证书（样品生产前）；

9、环境监检测记录；

10、不良事件系统账号申请；

11、审核前的内部审核记录；

12、审核前的管理评审记录。

6资质

人员资质原件（含内审员、管代资格培训证书）

供应商资质（需提供盖供方公章的原件）

外协方资质

7体系文件

1、GMP提到的与样品及公司角色定位相适应的管理文件。

2、外来文件

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