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上海松江区召开2019年医疗器械生产监管工作会议,奥咨达受邀开展培训

2019-04-17 09:34  阅读数:4130 标签:

4月16日下午,上海市松江区市场监督管理局召开2019年医疗器械生产监管工作会议,通报2018年本区医疗器械监管工作,并对2019年监管工作进行部署。

 

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松江区市场监督管理局分管副局长顾芙蓉、医疗器械监管科科长李超出席并主持会议,奥咨达医疗器械服务集团上海CDMO总经理詹金城、体系工程师顾飞翔受邀参加会议并面向现场250多位医疗器械生产企业代表开展“医疗器械CDMO模式与飞行检查”主题培训。

 

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会议首先分析了医疗器械上市许可持有人制度实施一年多以来全区医疗器械监管工作形势,同时明确了2019年器械生产和监管工作的具体要求。顾芙蓉副局长提出,飞检对于企业提高自身生产质量的重要性不言而喻,全区企业应当充分利用医疗器械上市许可持有人制度、医疗器械CDMO等政策和资源,加强自身建设,进而推动全区生物医药产业集群化高质量发展。

 

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奥咨达詹金城总经理和顾飞翔工程师分别围绕“医疗器械在上市许可持有人制度下的注册与生产”和“医疗器械飞检经验分享” 同与会者作了交流。

 

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詹金城总经理谈到,上市许可持有人制度无疑是医疗器械行业近十年来最大的利好消息,医疗器械注册证和生产许可证的“解绑”意味着医疗器械行业大量闲置资源将被盘活和充分利用,同时也意味着医疗器械行业的创新研发能力得到了释放。以此为前提,奥咨达医疗器械全球医疗器械3C产业平台(CDMO+CRO+CSO),将推动医疗器械产业的快速发展,并形成产业聚集、资本聚集、法规聚集、技术聚集的崭新局面。目前,奥咨达3C产业平台已经在深圳、上海和广州落地,未来将把这一模式拓展至全国,与上市许可持有人制度的推行保持一致的步伐。


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