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【原创】FDA发布含动物源性材料医疗器械指南

2019-03-21 11:53  阅读数:3320 标签:

FDA于本月15日发布了含动物源性材料医疗器械(除体外诊断试剂外)指南,本指南是1998年指南的更新版,适用于含有或暴露于动物源性材料的所有医疗器械,不包含IVD产品;也不包含人类组织源性材料产品,这类产品的潜在风险与动物源性产品有差异。该指南基于ISO 22422系列标准,给出了进一步的明确指引和指南性建议。


指南包含了以下几个方面:


1.FDA认为应记录的含动物源器械的生产安全性和符合性相关的重要信息


2.本指南适用范围内产品申请上市前审批应提交的内容


3.质量体系法规的具体方面如何应用(控制与记录生产安全性和符合性)的建议


4.对生产过程中消除终产品中病毒污染方法的适宜性提出的建议



其中上市前申请资料应包含以下内容:


1.动物种属


2.动物在宰杀时的年龄


3.使用的具体组织(若使用了多种组织,应全部做描述)


4.动物的原产国和居住地(越详细越好)


5.生物体的畜牧或聚集状态


6.采集组织的动物的健康主动监控方法


7.动物组织的运输方法和条件


8.屠宰场所在联邦农业部(USDA)的状态


9.允许组织与其他组织和器械部件做进一步处理和/或组合的测试(以及放行标准),例如分析证书


10.将材料安全数据表纳入进申报资料也会有帮助,因为其可以提供与该部件相关的潜在毒性的安全性概要,包括组织处理中用到的任何试剂信息,用于支持生物相容性评估。



根据USDA动植物健康检验服务(APHIS)进口和/或USDA食品安全和检验服务(FSIS)检验要求出具的符合性证书,可以用于豁免以上10点中的要求。


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