【政策解读】《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》

2019-02-19 14:07 阅读数：3772 标签：

前言

随着现代科技的发展，中医可以运用影像学等现代手段来打开“黑箱”，为中医诊断提供科学依据，在此基础上建立相应临床标准，以更好地使用中医先进认识论对病症加以阐述，对症下药，做出疗效评价。目前在中医领域已经研发出相关设备，可自动记录患者每一次的脉象等信息，通过数据的变化分析病情的走向，使判断结果更精准更客观。

发展离不开设备基础。为加强中医医疗器械科技创新，提升中医医疗器械产业创新能力，更好地满足中医医疗服务需要与人民群众健康需求，日前，科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》（简称指导意见）。奥咨达对政策进行解读，以飨读者。

政策依据

《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》

《“健康中国2030”规划纲要》

《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

《“十三五”中医药科技创新专项规划》

《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

指导思想

◆以突破核心技术与研发重大产品为重点，加强医教研企多学科、跨行业协同创新

◆ 充分应用现代科学技术，推动高端中医医疗器械的研究、开发、生产和应用

◆提升中医医疗器械产业自主创新能力，填补中医医疗器械产品空白

基本原则

◆坚持中医理论指导

◆强化市场需求导向

◆坚持集成创新

◆强化协同创新

◆坚持政府引导

发展目标

2030年实现目标（4方面）：

◆中医医疗器械关键技术突破：研发并转化应用一批适应临床需要与市场需求的产品；

◆ 加强现代科技相融合：中医医疗器械性能、质量与科技含量显著提升；

◆创新平台体系建设：基本完善中医医疗器械标准体系、培养一批多学科交叉的研发人才与创新团队；

◆提升产业化水平：中医医疗器械生产企业的创新作用和能力显著增强、产业竞争力提高。

9条指导措施，三大重点任务

重点任务一：加强中医医疗器械产品创新发展

加强中医医疗器械产品研发

◆集成应用微电子、高可靠性元器件技术、传感技术、云计算、大数据、物联网、移动医疗和人工智能技术等新兴技术

◆应用人工智能技术，挖掘、利用中医药大数据，促进中医医疗器械与互联网、移动终端融合发展

◆突破无创检测、中医诊断信息获取与分析、人体穴位辅助定位、中医智能健康辨识和中医医疗器械临床评价等核心技术

◆研发老年病康复的中医智能康复器具、中医医疗服务机器人及相关辅助器械等

◆加强研究分析与开发利用中医医疗器械应用中产生的诊疗大数据.

加快中医医疗器械升级改造

◆引导中医医疗器械向精细化、数字化和智能化方向发展。

◆提高中医诊断设备的中医数据采集的真实性、可靠性、准确性与精确度

◆提升中医传统治疗设备以及综合护理设备临床疗效

◆提高中医康复器械与老年人护理设备产品性能与康复功效

重点任务二：健全中医医疗器械标准体系

中医医疗器械的基础标准研究

◆中医医疗器械名词术语、技术要求、诊疗信息等基础标准、中医医疗器械分类标准的研究

中医医疗器械的技术标准研究

◆重点针对中医检测、诊断设备采集的医疗健康数据进行标准化研究，形成技术规范，完善标准体系，提高技术标准质量

◆研究制定中医医疗器械的操作规范

中医医疗器械的管理标准研究

◆对中医医疗器械的质量安全、注册、审批、监管和操作技术等内容开展相关管理标准研究，健全中医医疗器械的标准体系

重点任务三：推进中医医疗器械创新平台建设与国际化发展

加快学科交叉的产学研用平台建设

◆鼓励产学研用单位共建联合实验室，开展符合中医理论的诊断、治疗和康复等功能的中医医疗器械研发

◆打造一批产学研用平台，加强学科交叉融合和医研企结合的创新团队建设

加强中医医疗器械的应用示范和推广

◆支持企业和医疗机构加强协同创新，建立中医医疗器械的临床应用示范中心

◆重点推进中医医疗器械在基层的普及与应用，形成“示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广”的良性循环

推进产业链融合发展

◆加快中医医疗器械产业链发展，促进医疗器械产业转型升级，逐步推进“产业、科技、金融”跨界融合

◆“创新链、产业链、服务链”优化组合，使中医医疗器械领域呈现“融合式、多主体、一体化”发展态势，创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现。

推进中医医疗器械国际化发展

◆加强与国际标准相关组织合作与交流；

◆加强中医医疗器械的国际科技合作研究。

重点领域

重点研发新型智能化脉诊设备、舌诊设备、红外热像检测设备、灸疗设备、激光治疗设备、经络检测治疗设备、中医治疗特色疾病的治疗前评估设备、中医疗效可视化设备、中医康复器具和睡眠促进设备等中医医疗器械，以及便于操作、适于家庭或个人使用的中医检测与监测设备；结合老年人康复与护理需要，研发老年病康复的中医智能康复器具、中医医疗服务机器人及相关辅助器械等。

政策三大保障措施

加强沟通协调

◆建立中医药管理部门协调会商机制

建立多元投入机制

◆加大基础研究投入,鼓励企业反哺基础研究。

◆支持企业作为创新主体，加快产业链融合发展。

◆鼓励企业与医疗机构、科研机构实现科技资源共享。

加强人才培育

◆完善中医医疗器械研发人才培养机制。

◆加强创新型人才队伍建设。

◆支持建设一批中医医疗器械重点平台，提高研发能力。

奥咨达产业政策分析

中医药是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。2017年，国务院及其他主管部门出台了一系列发展规划和指导意见，明确了中医药的地位和未来要实现的发展目标。例如，2017年5月23日，国务院办公厅所颁布的《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》，指出要全面发展中医药服务，推进国家中医药健康旅游示范区、示范基地和示范项目建设。

《意见》出台后，各省将加紧制定中医医疗器械科技创新相关政策，提升中医医疗器械产业创新能力，更好地满足中医医疗服务需要与人民群众健康需求，中医医疗器械市场将迎来前所未有的发展机遇，各医疗器械企业更加需要把握机会，提前做好准备。