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身处医疗器械行业，你是否经常被这样的新闻所惊吓：
“全国飞检！9家械企被查，4家停产整改，1家立马被踢出集采！”
同时，你是否会为这样的新闻所吸引而艳羡不已：
“5家械企24款器械产品进入优先审批，评审时间减少一半!”
想要进入医疗器械行业，行业法规是第一只拦路虎！近几年更是医疗器械行业法规更新发布的高峰时期，2018年各类医疗器械政策法规、办事指南、指导原则等法规文件竟达236项之多！以下是奥咨达蓝皮书系列《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》专业统计的2015-2018法规文件发布情况。
如果有这样一本书：
可以系统回顾2018年中国医疗器械行业监管变化历程，从法规总体发布概况、重点法规事件解析、年度注册状况、监管动态等方面分别阐述2018年度监管动态……
可以从头到尾阐述行业母法的修订过程，系统梳理医疗器械产品注册前、中、后期和上市后所适用的法规，剖析近来重磅的医疗器械上市许可持有人制度……
可以告诉您2018年哪些产品类别通过注册最密集，哪些产品最容易通过创新、优先审批，全国飞检企业主要存在哪些缺陷项及相应的改进措施……
动心吗？期待吗？想拥有吗？
《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》为您配齐所有！
加强监管、保证行业合法合规，鼓励创新、激活产业发展潜力是年度法规监管的主旋律。
合规是医疗器械产品永恒的生命线！
如何实现？尽在《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》！
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2018奥咨达医疗器械行业研究报告目录
编 委 会
序 言
目 录
概 述
第一章 生产组织方式创新 改变产业发展格局
一．医疗器械上市许可持有人制度的探索
（一）政策发布的背景
（二）政策在上海试点的情况
（三）政策在广东、天津的拓展
（四）政策对产业发展的影响
二．医疗器械3C产业平台，是顺应时代发展的创新模式
（一）医疗器械CDMO的诞生
（二）医疗器械CDMO的价值
（三）奥咨达3C创新平台，一站式闭环服务，填补医疗器械产业空白
（四）奥咨达3C创新平台，实现医工转化新业态，推动产业集聚发展
（五）奥咨达3C创新平台，促进全国各地医疗器械产业均衡发展
（六）奥咨达3C创新平台，构建创新医疗器械产业生态圈
第二章 2018年中国医疗器械法规和监管概览
一．2018年中国医疗器械法规发布概况
二．重点法规及监管事件解析
（一）监管“母法”的修订
（二）产品注册前的相关法规文件
（三）产品注册中的适用法规文件
（四）产品注册后的相关法规
（五）产品上市后的相关规章
（六）任重道远——上市许可持有人制度
三．近年国家局注册审批及创新优先审批情况
（一）2018年国家局注册审评审批情况
（二）2015-2018年国家局注册审评审批情况
（三）国家创新医疗器械审批概况
（四）国家优先审评审批医疗器械情况
四．近年医疗器械注册退审和撤审汇总
（一）2018年国家局不予注册发布情况
（二）2014-2018年国家局不予注册统计
（三）2014-2018年企业主动撤回情况统计
五．2018年国内医疗器械监管动态
（一）境内医疗器械生产企业飞行检查情况
（二）境外医疗器械生产企业飞行检查情况
（三）医疗器械经营质量管理规范飞行检查
（四）医疗器械质量抽检情况
（五）医疗器械召回情况
……
附录
附录1. 2018年国务院发布关于医疗器械的法规文件清单
附录2. 2018年其他部委发布关于医疗器械的法规文件清单
附录3. 2018年国家药监主管部门发布关于医疗器械的法规文件情况
附录4. 2018年国家药品监督管理局发布医疗器械指导原则的通告
附录5. 2018年市场总局、国家药品监督管理局发布医疗器械法规文件征求意见稿
附录6. 2018年发布医疗器械行业标准清单
附录7. 2014年至今国家局创新医疗器械公示产品清单
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