『干货』常见医疗器械审评问题解答

2019-03-21 11:59  阅读数:1086 标签:

国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心从2017年11月开始,针对一系列的问题解答,截止到2019年1月9日,医械查小程序收录了133条审评论坛信息(数据不断更新中,请继续关注医械查小程序)。


医疗器械因其使用对象的特殊性,国家对其监管相对严格,出台了多项政策要求,广大医械从业者在注册工作中难免会存在疑惑。本期整理了3条关于医疗器械较为常见的共性问题的答疑,供大家参考。(更多医械问答请到“医械查”小程序查看)



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问1:牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 ?


答1:牙科正畸丝为丝状固体,用于矫正牙齿畸形,与托槽、带环、颊面管等组合使用。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。材质不同的产品应划分为不同的注册单元,如高分子材料正畸丝与镍钛合金正畸丝应为不同注册单元。关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。

 

问2:对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品,在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求 ?


答2:建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质,如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时,选取有代表性的物质进行定性定量检测,其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。



问3:配合计算机使用的有源医疗器械,产品技术要求中需对计算机配置进行描述,由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁,如何处理 ?


答3:产品技术要求中对计算机配置进行描述时,如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等,可描述配置的最低要求。计算机配置升级时,可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的,可不进行许可事项变更注册。


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