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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
（2018年第15号）
2018-12-19 16:00
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：肿瘤温敏栓塞剂
申 请 人：江苏申命医疗科技有限公司
2.产品名称：西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统
申 请 人：Meril Life Sciences Rvt.Ltd
3.产品名称：全降解聚合物雷帕霉素洗脱支架系统
申 请 人：四川兴普乐医疗科技有限公司
4.产品名称：外周支架系统
申 请 人：先健科技（深圳 ）有限公司
5.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜
申 请 人：宁波健世生物科技有限公司
公示时间：2018年12月19日至2019年1月2日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
联 系 人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2018年12月19日
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