加拿大卫生部门发布新财年医疗器械行动计划

一、改进医疗设备如何上市

1.关注妇女药物和医疗器械健康问题，聚焦于数字健康和心血管设备；

2.开放医护专业人员和研究人员对医疗设备的研究测试；

3.发布加强临床证据类型的要求的指导文件草案，将相关内容作为上市前提交的一部分，以证明安全性和有效性。

二、加强上市后对患者使用情况的监测和随访

1.增加对医疗设备生产商的合规性检查，额外增加8名视察员和2名调查分析员，将对国外生产商的现场检查次数从80次增加到95次；

2.加强设备上市后设备事故报告，在加拿大宪报刊登设备事故报告有关的法规、指南草案，强制医院报告设备使用事故，增强网络监测和信号检测能力，将长期护理机构和私人诊所也纳入其中，在医疗机构开展教育培训，以帮助卫生保健专业人员和医院识别和报告医疗设备事故。

三、向公众公开更多的信息，包括临床数据，来提高患者使用设备的透明度

1.发布更多已批准的医疗设备（从IV类限制扩大到III、IV类）的评审报告摘要，及作出审批决定所依据的临床信息；

2.定期发布、更新医疗设备事故、投诉和召回数据，发布可搜索的公共网络、医疗设备事故数据库，包含医疗器械事故报告，以用户友好、可搜索、在线的形式“提高公众对监管体系的信心”。