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《备案办法》实施将满一年,1月1日起申办者要注意了!

2018-12-24 09:19  阅读数:3296 标签:

 

为贯彻落实中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神,深入推进审评审批制度改革,2017年11月24日,国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)。《备案办法》自2018年1月1日起施行。



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2019年1月1日起医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关要求开展临床试验。



为了保证临床试验工作的持续开展,自2018年1月1日至2018年12月31日,医疗器械临床试验申办者可以继续选择经国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中,体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《国家食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)中的有关规定,选择省级卫生医疗机构开展临床试验;对于特殊使用目的体外诊断试剂,可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。



截止到12月11日,“医械查”小程序已收录526家医疗器械临床试验备案机构(数据不断更新中,请密切关注小程序)。



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