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喜报 | 又一三类产品通过国家注册审评!

2018-12-21 09:23  阅读数:3532 标签:

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日前获悉,由奥咨达IVD事业部和法规事务事业部共同辅导的客户产品通过NMPA国家注册审评!


本次通过NMPA审评的产品为第三类体外诊断试剂,在国家药监局和客户所在省药监局的指导下,严格遵守《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等相关法规的要求,开展了系统的研发和注册申报工作。体系和注册资料准备方面,辅导客户完成体系建立和运行、内审、注册申报资料准备等工作。临床方面,该产品在三家临床试验基地进行了上千例的临床试验,产品检验性能同金标准Sanger测序方法高度符合;另外,该产品同时开展了药物-基因检测联合临床评价,临床试验结果表明产品可以指导临床个体化用药。该产品在2017年2月通过了客户所在省药品监督管理局质量管理体系现场核查;2018年10月,通过了客户所在地省药监局对补充临床试验进行的真实性核查。


在今年,奥咨达IVD事业部辅导的某世界五百强客户三类产品一次性通过国家注册审评,无临床发补;该客户的另一二类产品也通过国家注册审评,取得注册证。所获得的种种成果,充分显示出奥咨达IVD事业部的服务水平和高度的专业性,充分体现出奥咨达作为高端医疗器械的临床注册专家,为企业提供全方位、一站式的临床和法规解决方案的实力。


奥咨达将继续提升服务质量,不断加强、完善技术实力和专业能力,为优质产品早日上市提供更专业高效的临床及注册服务!


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