干货 | 如何选择CE认证机构及认证要点

2018-12-10 09:19 阅读数：3749 标签：

CE 标志是医疗器械产品在欧洲成员国市场内自由流通的"通行证"。对于国内的医疗器械制造商来说，了解查询最新认证机构信息颇为重要，避免入坑一些过时认证机构导致前功尽弃，心痛不已。

“医械查”小程序可以查询最新的欧盟CE公告NB认证机构，查询得到NB认证机构的基本信息和3个相关法规（93/42/EEC、90/385/EEC、98/79/EC）分别对应的开展产品、认证模式、法规附录等内容。

医械查功能推荐：公告机构

按机构或国家名称查询公告机构信息

例如： 在搜索框里输入“TUV”，可以在欧盟CE公告NB认证机构查询找到所有包含有“TUV”的全部认证机构列表信息。

如何选择公告机构

选择公告机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度，并在同行业中为许多已认证的厂家所选择的公告机构，这样可以少走弯路，所以制造商在选择公告机构的时侯，可参考以下几点：

1、医疗器械认证方面的经验；

2、所熟悉的医疗器械的范围；

3、拥有的专业特长，如心血管、骨科、体外诊断试剂等；

4、与一些委托方的关系及委托方的资格；

5、被授权的医疗器械认证范围；

6、被授权的可进行的符合性评价程序；

7、对已有证书的态度；

8、费用；

9、地点和工作语言。

认证要点

选择NB(Notify Body)目录中的机构进行认证

NB机构介绍：欧盟国家的第三方指定机构，承担按照标准进行检测、认证的任务，拥有唯一的NB号，在公共利益范围内代表第三方，可提供合格评定服务；其业务能力与行为会定期接受主管当局与认可机构组织的监督检查，出现问题便有可能被撤销资格，欧盟委员会定期在官方公报上发布并更新NB名录。

国内较知名的NB机构包括BSI、TUV、SGS、INTERTEK等,认证前可请机构先提供NB号，另外可登陆欧盟委员会网站或者奥咨达“医械查”小程序查询认证机构名录。

预先了解产品分类，获得证书后进行真实性核查

企业首先确认认证产品的分类：CE中的分类往往需要根据预期用途、使用方式、使用时间、风险等进行综合评估，而无法直接根据产品名称来认定分类，建议提前与认证机构进行详细沟通。

根据医疗器械指令MDD 93/42/EEC，部分风险较低的产品可选择自我声明即可，该情况下无需选择NB机构，但应设置欧盟授权代表处（因代表处需设立在欧盟，对于首次走出国门的企业来说精力花费较大，因此可通过咨询机构寻找合作）；对于风险较高的产品，需进行第三方检测、认证，该情况下的证书上必须有机构的署名和NB号，企业在获得证书后建议登陆欧盟委员会网站进行真实性核查。

欧盟的监管方式

欧盟各国监督方式不同，多数国家是派员到市场对产品贯彻指令情况进行监察，以及对投诉进行调查。发现问题后会采用“问题产品召回制度”和经济惩罚制度。赔偿要求最高可达7千万欧元。市场抽查的检测费用和样品费用通常由政府管理机构负责，但是，一旦发现产品不符合要求，则这些费用将由有问题的制造方或欧洲授权代理机构负担。

认证的意义

（1）有利境外市场开拓：CE标记涉及欧洲市场80%工业和消费品, 70%欧盟进口产品。

（2）简化贸易程序：统一技术规范。

（3）增加消费者对产品的信任程度：产品通过安全认证、企业对消费者的承诺。

（4）降低风险：被海关扣留和查处的风险、被市场监督机构查处的风险、被同行出于竞争目的的指控风险、一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险。

【认证要点摘录医疗器械创新网】

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