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国家药品监督管理局关于批准注册138个医疗器械产品公告（2018年第76号）
2018年10月26日 发布
2018年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品138个。其中，境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品48个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2018年9月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2018年10月19日
附件 2018年9月批准医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 膝关节假体 天津康尔诺科技有限公司 国械注准20183130349 2 导丝 广州启骏生物科技有限公司 国械注准20183030350 3 椎板固定板系统 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20183130351 4 人工髋关节假体 北京威高亚华人工关节开发有限公司 国械注准20183130352 5 金属骨针 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 国械注准20183130353 6 不可吸收带线锚钉 纳通生物科技（北京）有限公司 国械注准20183130354 7 肋骨接骨板系统 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20183130355 8 水胶体敷料 江苏创铭医疗器械有限公司 国械注准20183140356 9 胸腰后路钉棒系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准20183130357 10 Y形连接器 深圳市安特高科实业有限公司 国械注准20183030358 11 金属缆索内固定系统 江苏柯润玺医疗科技发展有限公司 国械注准20183130359 12 直型金属接骨板 天津市康尔医疗器械有限公司 国械注准20183130360 13 一次性使用精密过滤输液器 带针 博元医疗技术（青岛）有限公司 国械注准20183140361 14 可过活检孔道气管支架 南京微创医学科技股份有限公司 国械注准20183130362 15 微导管 科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司 国械注准20183030363 16 人工髋关节假体组件 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20183130364 17 纯钛涂层髋臼杯 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20183130365 18 亲水性纤维敷料 佛山市优特医疗科技有限公司 国械注准20183140366 19 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20183400367 20 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20183400368 21 人类巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20183400369 22 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20183400370 23 弓形虫IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20183400371 24 单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20183400372 25 人类巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20183400373 26 单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20183400374 27 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20183400375 28 弓形虫IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20183400376 29 一次性使用血液透析管路 青岛普瑞森医药科技有限公司 国械注准20183100377 30 一次性使用防针刺静脉留置针 上海正邦医疗科技有限公司 国械注准20183140378 31 不可吸收韧带固定螺钉 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20183130379 32 一次性使用静脉留置针 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准20183140380 33 植入式给药装置专用针 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准20183150381 34 可吸收性外科缝线 珠海稻田医疗科技有限公司 国械注准20183020382 35 血液透析器 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准20183100383 36 一次性使用精密过滤输液器 带针 北京伏尔特技术有限公司 国械注准20183660384 37 椎间融合器 江苏双羊医疗器械有限公司 国械注准20183130385 38 ABO、RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶） 苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司 国械注准20183400386 39 ABO正反定型和RhD定型检测卡（柱凝集法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20183400387 40 载脂蛋白E（ApoE）基因型检测试剂盒（PCR荧光法） 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 国械注准20183400388 41 ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR荧光法） 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 国械注准20183400389 42 CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1（1165G>C）、AGTR1（1166A>C）、ACE（I/D）检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） 无锡锐奇基因生物科技有限公司 国械注准20183400390 43 乙肝病毒五项联合检测卡（胶体金法） 四川迈克生物科技股份有限公司 国械注准20183400391 44 体外除颤监护仪 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 国械注准20183080392 45 电子上消化道内窥镜 上海澳华光电内窥镜有限公司 国械注准20183220393 46 高频手术系统 常州市延陵电子设备有限公司 国械注准20183010394 47 眼科A/B型超声诊断仪 成都视达康医疗科技有限公司 国械注准20183230395 48 电子结肠内窥镜 上海澳华光电内窥镜有限公司 国械注准20183220396 49 恒温核酸扩增分析仪 百康芯（天津）生物科技有限公司 国械注准20183220397 50 电子鼻咽喉内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20183060398 51 超声聚焦治疗系统 深圳市普罗医学股份有限公司 国械注准20183230399 52 金属缆索内固定系统 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 国械注准20183130400 53 椎体扩张球囊 上海朗迈医疗器械科技有限公司 国械注准20183130401 54 非粘性聚氨酯泡沫敷料 施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 国械注准20183140402 55 髋关节假体（股骨头） 天衍医疗器材有限公司 国械注准20183130403 56 血液透析器 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准20183100404 57 人工髋关节 喷涂股骨柄假体 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20183130405 58 骨水泥型髋关节假体 天衍医疗器材有限公司 国械注准20183130406 59 一次性使用正压留置针 顶一医疗科技（昆山）有限公司 国械注准20183140407 60 EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 南京世和医疗器械有限公司 国械注准20183400408 61 植入式骶神经刺激电极导线套件 北京品驰医疗设备有限公司 国械注准20183120409 62 植入式骶神经刺激器套件 北京品驰医疗设备有限公司 国械注准20183120410 63 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量 PCR法） 武汉明德生物科技股份有限公司 国械注准20183400411 64 人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法） 安徽同科生物科技有限公司 国械注准20183400412 65 甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 江苏和创生物科技有限公司 国械注准20183400413 66 白色念珠菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-荧光法） 上海速创诊断产品有限公司 国械注准20183400414 67 肿瘤标志物多项质控品 北京华科泰生物技术有限公司 国械注准20183400415 68 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 厦门致善生物科技股份有限公司 国械注准20183400416 69 肠道病毒EV/EV71/CA16核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 上海速创诊断产品有限公司 国械注准20183400417 70 总免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20183400418 进口第三类医疗器械 71 血型检测质控品 Alba Bioscience Limited 国械注进20183400310 72 HLA-B27检测试剂盒（干粉流式细胞仪法） Beckman Coulter India Private Limited 国械注进20183400311 73 Rh血型检测用质控品 Immucor，Inc. 国械注进20183400312 74 膝关节假体 Zimmer，Inc. 国械注进20183130329 75 紫杉醇释放冠脉球囊导管 B. Braun Melsungen AG 国械注进20183030330 76 血管重建装置和传送系统 Codman & Shurtleff，Inc. 国械注进20183130331 77 硅凝胶填充乳房植入体 Allergan 国械注进20183130332 78 腔镜下切割吻合器预置可吸收膜钉匣 Covidien llc 国械注进20183020333 79 人工晶状体 Carl Zeiss Meditec AG 国械注进20183160334 80 硬性透气接触镜 株式会社メニコン 国械注进20183160335 81 电子鼻咽喉内窥镜 HOYA株式会社 国械注进20183060336 82 胸腹腔内窥镜 Olympus Winter & Ibe GmbH 国械注进20183060337 83 电子气管内窥镜 富士フイルム株式会社 国械注进20183060338 84 射频消融定位导管 St. Jude Medical 国械注进20183770339 85 电子鼻咽喉内窥镜 HOYA株式会社 国械注进20183220340 86 静脉腔内射频闭合治疗系统 F Care Systems NV 国械注进20183010341 87 高频电刀 上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司 国械注准20183010419 88 磁共振成像系统 通用电气医疗系统（天津）有限公司 国械注准20183060420 89 动态葡萄糖监测系统 圣美迪诺医疗科技（湖州）有限公司 国械注准20183070421 90 磁共振成像系统 通用电气医疗系统（天津）有限公司 国械注准20183060422 进口第二类医疗器械 91 全自动糖化血红蛋白分析仪 東ソー株式会社 国械注进20182220313 92 糖化血红蛋白层析柱 東ソー株式会社 国械注进20182220314 93 糖化血红蛋白层析柱 東ソー株式会社 国械注进20182220315 94 玻片扫描影像分析系统 Becton，Dickinson and Company 国械注进20182220316 95 心电图机 Mortara Instrument， Inc. 国械注进20182070317 96 心电图机 Mortara Instrument， Inc. 国械注进20182070318 97 内窥镜摄像系统 Richard Wolf GmbH 国械注进20182060319 98 吸引器 ATMOS Medizintechnik GmbH & Co. KG 国械注进20182140320 99 干式荧光免疫分析仪 Boditech Med Inc. 国械注进20182220321 100 样本处理系统 Grifols Diagnostic Solutions Inc. 国械注进20182220322 101 摄像系统增强设备 ZMICRO，INC. 国械注进20182060323 102 妊娠相关血浆蛋白A校准品 Immunotech SAS，A Beckman Coulter Company 国械注进20182400324 103 妊娠相关血浆蛋白A质控品 Immunotech SAS，A Beckman Coulter Company 国械注进20182400325 104 D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫干式定量法） Boditech Med Inc. 国械注进20182140326 105 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫干式定量法） Boditech Med Inc. 国械注进20182400327 106 脑钠肽质控品 Randox Laboratories Ltd. 国械注进20182400328 107 牙科低压电动马达 Sirona Dental Systems GmbH 国械注进20182550342 108 综合验光仪 Carl Zeiss Meditec AG 国械注进20182160343 109 数字化医用X射线摄影系统 삼성전자주식회사 国械注进20182060344 110 手术显微镜 三鷹光器株式会社 国械注进20182220345 111 手术显微镜 三鷹光器株式会社 国械注进20182220346 112 便携式彩色超声诊断系统 FUJIFILM SonoSite， Inc. 国械注进20182060347 113 喷砂洁牙手机 Danville Materials 国械注进20182550348 114 肩关节持续被动训练仪 RIMEC s.r.l. 国械注进20182090349 115 尿动力学分析系统 Laborie Medical technologies Canada ULC 国械注进20182070350 116 平板探测器及其影像系统 AGFA HEALTHCARE N.V. 国械注进20182310351 117 N末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫干式定量法） Boditech Med Inc. 国械注进20182400352 118 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）质控品 Critical Diagnostics 国械注进20182400353 119 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫干式定量法） Boditech Med Inc. 国械注进20182400354 120 肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫干式定量法） Boditech Med Inc. 国械注进20182400355 121 葡萄糖/乳酸校准品 EKF-diagnostic GmbH 国械注进20182400356 122 血浆速冻机 ANGELANTONI LIFE SCIENCE S.R.L. 国械注进20182220357 123 全自动血细胞分析仪 Beckman Coulter Ireland Inc. 国械注进20182220358 124 体表电极 St. Jude Medical Costa Rica Ltda. 国械注进20182070359 125 体表电极 St. Jude Medical Costa Rica Ltda. 国械注进20182070360 126 非接触式眼压计 株式会社トプコン 国械注进20182160361 127 角膜内皮显微镜 株式会社コーナン·メディカル 国械注进20182160362 128 胶体金试纸分析仪 VEDALAB 国械注进20182220363 129 手持式穿刺定位用超声设备 Rivanna Medical，LLC 国械注进20182060364 130 全自动微生物样本培养系统 Copan Wasp S.r.l. 国械注进20182220365 131 微生物培养仪 Alifax S.r.l. 国械注进20182220366 132 促甲状腺激素校准品 Immunotech SAS，A Beckman Coulter Company 国械注进20182400367 133 促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法） Immunotech SAS，A Beckman Coulter Company 国械注进20182400368 134 医用胶带 Southmedic Inc.， 国械注进20182020369 135 面罩 AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.p.A. 国械注进20182080370 136 医用弹力带 Medi GmbH & Co.KG 国械注进20182140371 137 一次性用采样棉棒 平和メディク株式会社 国械注进20182220372 138 医用手术衣 Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia） Co.，Ltd 国械注进20182140373
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