第二十届高交会主题沙龙：奥咨达带你一探医疗器械创新转化最优路径

2018-11-14 09:54 阅读数：4371 标签：

活动简介

11月14日至18日,伴随着第二十届中国国际高新技术成果交易会(简称“高交会”)的开幕，展会配套专业沙龙与活动也将同期举行。奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉将于11月15日携《医疗器械MAH——医疗器械创新转化最优路径》亮相沙龙现场，为参会者带来一场有关医疗器械注册人制度的分享与解读。

沙龙安排

时间：2018年11月15日上午11:00-12:00

地点：深圳会展中心2号馆2A会议区（2A16）

目的：聚焦当下最热门领域，探讨科技最前沿技术，为高新技术领域专业人士提供详尽行业分析，为行业专家提供分享交流的平台

分享人：奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉

分享主题：医疗器械MAH——医疗器械创新转化最优路径（医疗器械注册人制度解读）

参会人员：政府官员、高校领导、品牌企业、海外厂商、行业组织投资机构及行业媒体等。

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从1999到2018，中国国际高新技术成果交易会已至“弱冠之年”。二十年来，无数高新技术产品登上高交会的舞台，深刻改变着人们的生活，医疗器械产品也是其中之一。目前，中国已是全球医疗器械的重要生产基地，约占全球医疗器械市场14%的市场份额。而这仅仅医械产业进入快速发展阶段的开始。

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贯穿行业发展进程的创新动力

中国的“第一台”医疗器械是什么呢？应该是上海精密医疗器械厂于1952年研制出的第一台X光机。随着技术的进步，彼时还“一穷二白”的新中国又相继诞生了第一台心电图机、内窥镜鼻咽镜、血细胞计数仪、纤维胃镜等仪器设备，打破了国外的技术垄断。改革开放后，我国紧跟国际步伐，于20世纪80年代末到90年代初，发明了第一台核磁共振和CT机。中国医械行业的发展之迅猛，犹如舞象之少年。

时至今日，除了层出不穷的新产品，国家的政策鼓励同样振奋人心：

4月9日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》，将医疗设备分为甲、乙两类，分别由中央和省级负责配置管理，旨在坚持“放管服”，鼓励中国高端医疗的技术创新和发展。

4月11日,国家发展和改革委员会、科学技术部、工业和信息化部等八部门发布《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》，重点提出：第一，到2020年，重大技术装备研发创新体系、首台套检测评定体系、示范应用体系、政策支撑体系全面形成，保障机制基本建立。第二，到2025年，重大技术装备综合实力基本达到国际先进水平，有效满足经济发展和国家安全的需要。利好政策不断加持，国内医械产业迎来了重大发展机遇。

“爆款”政策点燃创新热情

尽管近年来国家一直在鼓励国产医疗器械创新，但在产品注册与生产许可“捆绑”的前提下，一个主体必须同时完成注册与生产；注册申请人要经过研发、临床、注册、生产等多个步骤，还需要经过GMP体系的建立与维护，从研究到生产的过程大量耗费心力、人力和资本。严重影响了创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素合理配置。

直到2017年，我国医疗器械产业迎来了发展的新契机。2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。这一“证照分离”的试点方案的实施，意味着今后符合条件的注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。MAH制度之下，创新者专注于产品研发，生产可以直接委托给有资质的企业来进行，可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设，加快医疗器械行业的创新上市步伐，激发产业创新发展活力，提升创新和研发能力。

应运而生的CDMO

当前全球医疗器械CMO/CDMO是非常成熟和成功的商业模式，其中以捷普、伟创力最为行业内熟知。随着注册人制度的落地，不少研发机构希望通过医疗器械CMO/CDMO试点将创新成果委托给专业的第三方企业生产，实现成果转移转化。

CDMO从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，其过程中所需的体系、技术、生产工艺、环境设备、洁净等因素都具有严格的标准和高门槛。能够为客户提供 GMP中间体和定制服务的CDMO/CMO企业，其生产体系需要经过包括 FDA在内的政府审查，企业的项目管理、生产、流程优化、安全环保（EHS）和信息安全能力也需要接受各个客户的审计。可以说注册人制度政策的颁布，预示着我国器械领域CDMO的发展正迈出里程碑式的一步。

由于医疗器械注册持有人制度尚未全面开放，目前医疗器械CDMO/CMO的现状如何，机会又在哪里？在第二十届高交会配套沙龙活动中，奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉将携《医疗器械MAH——医疗器械创新转化最优路径》主题演讲，与现场观众共同探讨医械行业的发展方向与未来，敬请期待！