【声音】共享政策红利——医疗器械注册人制度暨成果转化高峰论坛举行

2018-10-30 10:26  阅读数:2839 标签:

借着第80届中国国际(秋季)医疗器械博览会(CMEF)的盛典,10月29日下午,由奥咨达医疗器械服务集团和国药励展展览有限责任公司联合主办,医疗器械临床转化产业联盟协办的“医疗器械注册人制度暨医学成果转化高峰论坛”在深圳会展中心-桂花厅圆满落下帷幕。

 

上海闵行区科委副主任顾建平、上海闵行区科委创新指导科长马晓军、上海闵行区计委医政科长马应忠以及上海闵行区华漕镇的相关领导出席了论坛,共吸引了300多位医械企业、行业组织、投资机构、创新创业者、科技工作者及行业媒体的代表参加。

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 中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究专业委员会主任委员王宝亭先生首先发表讲话。王宝亭先生表示,在落实创新意见,推进医疗器械注册人制度的过程中,修订《医疗器械监督管理条例》中的相关规定是不可缺少的一部分。只有制度完善了、松绑了,医疗器械工作者们才能放开手脚大胆创新,才能推动整个行业的进步。

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广州白云山医药集团股份有限公司常务副总经理吴长海先生也认为,近几年国家连续出台的一系列规范、发展和支持医疗器械产业发展的政策,对于加快医疗器械行业的持续、快速、健康发展具有里程碑意义,随着医疗器械注册人制度的全面落地,必将催生出两个新的行业服务:“医疗器械CDMO”和 “医疗器械富士康”,全面提升我国医疗器械产业研发能力和生产效率。

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奥咨达医疗器械服务集团董事长张峰先生则从医疗器械行业面临的问题上入手,探讨了“注册人制度对医疗器械行业的挑战和机遇”。张峰先生说:“在‘产品注册证与生产许可证主体可不一致’的形式下,奥咨达作为国内医疗器械行业的先行者和探索者,将依托医疗器械注册人制度的红利,着力为医疗器械注册申请人提供包含医疗器械研发转化、产线筹建、体系建立、工艺开发、原材料筛选、样品生产、性能验证、仓储物流等阶段的医疗器械全生命周期开发管理服务。”

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站在创新的角度上,上海理工大学医疗器械与食品学院副院长程云章以美国斯坦福大学“Bio-X计划”为例,阐释了跨学科交流为促进一个行业的发展所提供的强劲动力,并借此提出了对医疗器械行业的畅想。

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全国卫生产业企业管理协会医疗器械商业分会秘书长张俊峰以医疗器械注册人制度出台的背景为切入点,比较了医疗器械注册新旧模式,解读“注册证”跟“生产许可证”的分离对于医疗器械行业创新发展的重要意义,以实际工作经验分享了新政策下的CDMO正在改变企业的生产经营模式及园区的运作方式。

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期间,深圳市东方富海投资管理股份有限公司合伙人陈华伟先生、广州越秀产业投资基金管理股份有限公司大健康投资部总经理郭宇杰先生、深圳市分享成长投资管理有限公司管理合伙人和李文罡博士等行业精英围绕“医械MAH制度带来的医学成果转化投资机遇”主题展开讨论,为现场听众提供了多样化的思考角度。

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注册人制度的进一步扩展,预示着我国医疗器械行业将迎来新一轮的改革和发展,将为医械从业者带来新的机遇和挑战。奥咨达作为CDMO+CRO平台标准的制定者和注册人制度落地的先行者,将为国内外医疗器械从业者提供全产业链第三方服务,助力各地生物医药产业发展,致力于让中国成为全球医疗器械产业中心。

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