辅助生殖类产品临床试验系列专题（一）器械篇

2018-10-24 10:25 阅读数：6191 标签：

不孕症是一组由多种病因导致的生育障碍状态，是育龄夫妇的生殖健康不良事件。女性无避孕性生活至少12个月未孕，称为不孕症，在男性则称为不育症。不孕症发病率因国家、民族和地区不同存在差别，我国不孕症发病率约为7%~10%。世界卫生组织不孕症夫妇标准化诊断与调查的资料显示，亚洲地区不孕症的发病率约占育龄妇女的16%，阻碍受孕的因素与夫妻双方均有关系，其中女方因素占34%，男方因素占13%，男女双方因素约占24%。而女方不孕的原因以排卵障碍和输卵管因素居多，其中排卵障碍约占女性不孕因素的31.4%。

早在1978年世界上第1例试管婴儿诞生以来，辅助生殖技术在不孕不育治疗中得到进一步发展。辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology, ART）是一种新型的提高生殖技术的方法，它是指通过对精子、卵子、受精卵、配体等进行处理，从而治疗不孕不育的技术。随着辅助生殖技术的发展和日趋完善，到目前为止，辅助生殖技术是世界公认的治疗不孕症最可靠最有效的治疗方法，辅助生殖技术（ART）包括人工授精（Artificial Insemination，AI）、体外受精-胚胎移植（In VitroFertilization and Embryo Transfer，IVF-ET）及其衍生技术卵胞浆内单精子显微注射（Intracytoplasmic Sperm Injection，ICSI）等。

IVF-ET是将母体取出的卵母细胞置于培养皿内，利用合适的培养液进行体外培养；加入经体外分离处理、选择出的有活力的精子；精子和卵子在体外共同培养完成受精，形成受精卵；选择受精正常且发育正常的胚胎移植回母体子宫内；最后是胚胎着床的过程。由于卵母细胞受精和受精卵及胚胎发育的最初几天（最晚至囊胚期）是在体外培养环境中完成的，体外受精-胚胎移植技术也被俗称“试管婴儿技术”。

IVF-ET技术的建立分为体外受精胚胎培养实验室部分和临床部分。这两部分内容，尤其是实验室部分涉及大量医疗器械。因此，本文将按IVF-ET基本操作流程罗列相关医疗器械，并依据《医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》将其进行分类。

IVF-ET基本操作流程及相关医疗器械

1. 与男方相关的实验室操作流程及医疗器械：

IIVF-ET中，与男方相关的实验室流程及相关医疗器械如下图所示：

注：左侧为实验室流程，右侧为对应的医疗器械

2. 与女方相关的实验室流程及医疗器械：

IVF-ET中，与女方相关的实验室流程及相关器械如下图所示：

注：左侧为实验室流程，右侧为对应的医疗器械

3. 体外受精-胚胎培养-胚胎移植阶段（含胚胎冷冻保存）：

体外受精分为自然受精、胞浆内单精子显微注射两种方式。其中卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）定义为ICSI技术是通过显微操作，将一条精子注射到一个成熟的卵母细胞细胞质内，从而辅助完成受精的过程。

当前期工作准备完毕，将进入体外受精-胚胎培养-胚胎移植阶段，相关流程与器械如下图所示：

注：左侧为实验室流程，右侧为对应的医疗器械

辅助生殖相关器械列表

自定义分类	器械名称	管理分类	分类编码
液体类产品	卵泡冲洗液	Ⅲ类器械	180704
	配子缓冲液
	取卵-胚胎处理液
	囊胚培养液
	卵裂胚培养液
	洗精受精液
	精子梯度分离液
	精子显微操作液
	胚胎移植液
	精子洗涤培养液
	冷冻解冻液
	玻璃化冷冻液
	玻璃化解冻液
	精子制动液
	卵母细胞体外成熟培养液
	培养用油
	器皿冲洗液
	胚胎活检液
	受精培养液
操作类产品	胚胎移植导管	Ⅱ类器械	180701
	人工授精导管	Ⅱ类器械	180701
	一次性使用无菌取卵针	Ⅱ类器械	180702
	单腔/双腔取卵针
	卵母细胞采集器
	睾丸穿刺取精器
	附睾穿刺针
	睾丸穿刺活检枪
	体外受精显微操作管	Ⅱ类器械	180703
	显微吸液管
	胚胎活检针
	辅助生殖用培养器皿
	玻化冻存管
	辅助生育激光系统	Ⅲ类器械	180705
	显微注射用显微镜	Ⅱ类器械	180705
	时差倒置显微镜
	胚胎培养箱
	时差培养箱
	辅助生殖用恒温台
	程序冷冻仪
	程控降温仪
	体外受精（IVF）超净工作台
	阴茎勃起多参数定量分析仪
	阴茎勃起监测仪
	阴茎硬度测量仪
	自动精液采集仪