助推行业发展新举措!奥咨达医疗器械加速器将落户成都

2018-10-23 09:21  阅读数:2932 标签:

10月19日-20日,首届中国医疗器械行业(成都)创新发展大会在成都高新区举行。大会以“借力MAH制度,推动医疗器械行业高质量发展”为主题,共吸引中国工程院院士张兴栋、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任孙磊等百余位行业专家、企业代表参加,旨在探讨医疗器械MAH机遇下的创新举措,提升医疗器械行业发展水平。奥咨达医疗器械集团董事长张峰先生受邀出席了大会。


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药品上市许可持有人(MAH)制度是国家药品法规深度改革的一项重要举措,核心是把药品上市许可证和生产许可证分开,让药品可以实现“代工”生产。


药品上市许可持有人制度的积极推进,为医疗器械注册人制度试点打下了基础。医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。2017年以来,医疗器械注册人制度创新改革相继在上海、广州、天津等自贸试验区试点。


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会上,张峰董事长谈到,医疗器械的转化非常困难,按照原来的制度,一件医疗器械产品从研发到上市要经历机械、软件和电器开发,样品通过临床验证才可向相关药监部门申请注册,之后依据生产条件取得生产许可证才能投入量产,通过原材料采购、零件装配、部件装配、总机装配、质量检验方可搭配试剂上市销售。


医疗器械注册人制度有助于激发医疗器械行业的整体创新活力,促进医疗器械科研转化,加快医疗器械产品上市时间,降低社会资源浪费,提升产业能级,是对医疗器械行业的重大利好。

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“如何将这些利好实施,奥咨达有套整体方案。”张峰董事长表示,奥咨达将在成都高新区落地医疗器械加速器,面积达上万平方米,投资总额两亿元以上:“奥咨达将把医疗器械研发生产中涉及的医疗器械注册、动物实验等审批内容全部规划在一起,为医疗器械企业一站式服务、一站式通过,相关产品也将在年后投入使用,充分依托政策红利助推医疗器械行业加快发展。”



奥咨达医疗器械集团是国内优秀的医疗器械第三方产业服务提供商,医疗器械3C创新服务平台(CDMO+CRO+CSO),为医疗器械注册申请人提供包含医疗器械研发转化、产线筹建、体系建立、工艺开发、原材料筛选、样品生产、性能验证、仓储物流等阶段等医疗器械全生命周期开发管理服务。通过对医疗器械全产业发展的支持,为医疗器械产品、企业、产业赋能,打造全新的生态体系,改变产业发展格局,奥咨达力求将更多基础医疗器械研究成果产业化落地,致力于中国成为全球医疗器械产业中心。


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