响应时代号召，向“医学转化创新”进发 ——医疗器械注册人制度暨医学成果转化高峰论坛

2018-10-16 09:11 阅读数：4141 标签：

峰会简介

2018年，在健康中国和创新驱动两大国家战略的带动下，医学创新被提到了前所未有的重要地位，相关体制机制改革正在稳步推进中。随后，国务院2018年5月24日发文《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国(天津)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截至查询当天已有包括上海自贸区在内3个试点区，此间注册人制度的改革与建设加快了医学成果转化。

借着第80届中国国际(秋季)医疗器械博览会（CMEF）的盛典，10月29日下午，由奥咨达医疗器械服务集团和国药励展展览有限责任公司联合主办，医疗器械临床转化产业联盟协办的“医疗器械注册人制度暨医学成果转化高峰论坛”将在深圳会展中心-桂花厅举行。诚邀各位行业精英齐聚一堂，探讨政策的深意，共商推进医学成果转化的精良策略。

峰会议程

时间	主题	讲者
13:30- 14:00	签到
14:00- 14:05	会议开场&来宾介绍	主持人（詹金城先生）
14:05- 14:30	2018年中国医疗器械行业政策与法规现状解读	中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究专业委员主任委员王宝亭
14:30- 14:50	主办单位致辞欢迎	广药集团领导（拟邀）
14:50- 15:05	广东注册人制度下，医疗器械监管检验优化方向	广东省医疗器械质量监督检验所副所长黄鸿新
15:05- 15:35	注册人制度对医疗器械行业的挑战和机遇	奥咨达医疗器械服务集团董事长张峰
15:35- 15:50	医学转化与科技创新	深圳市科技创新委员会处长黎慧来
15:50- 16:20	Bio+X 跨学科研究与协同创新模式探究	上海理工大学医疗器械与食品学院副院長程云章
16:20- 16:50	医械MAH制度带来的医学成果转化投资机遇	投资机构圆桌论坛
16:50- 17:20	新政策下的CDMO正在改变企业的生产经营模式及园区的运作方式	全国卫生产业企业管理协会医疗器械商业分会秘书长张俊峰
17:20- 17:30	会议总结	主持人（詹金城先生）

峰会背景

2017年10月8日

中共中央、国务院两办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，成为医疗器械注册人制度的重要依据和纲领性文件。

2017年12月1日

上海食药监局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知以来，医疗器械注册人制度成为热点话题，备受行业内外关注。

2018年1月9日

原国家食品药品监督管理总局发文支持上海执行试点方案。

2018年2月27日

首个按试点方案审批的产品获批。

2018年5月24日

国务院印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》和《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》，试点范围进一步扩大。

2018年7月5日

上海食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，注册人制度扩张到全上海市，试点力度加大。

2018年7月10日

上海市将医疗器械注册人制度改革试点推广到上海全市并逐步复制推广至长三角地区实施。

2018年8月16日

国家药监局同意广东省、天津市试点方案。

2018年8月22日

广东省发布试点实施方案。

2018年8月25日

天津市发布试点实施方案。

2018年9月29日

广东省试点第一张器械注册人证书颁给了中国龙头械企——迈瑞

峰会报名通道

10月26日前填写问卷报名，免费参加！

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组织架构

主办单位

广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司

国药励展展览有限责任公司

协办单位

医疗器械临床转化技术创新联盟

日程安排

时间：2018年10月29日 13:30-17:30

地点：深圳会展中心-桂花厅

峰会精彩分享

医疗器械产业作为战略新兴产业的重要组成部分，受到了国家的高度重视，陆续出台系列政策支持医疗器械产业发展。其中包括《“健康中国2030”规划纲要》、《中国制造2025》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》、《增材制造产业发展行动计划（2017-2020年）》、以及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

2017年12月上海注册人制度的试点推行更是具有划时代的意义，使医疗器械产品注册证与生产许可证“解绑”，允许医疗器械样品委托有生产资质的企业生产，有利于社会化大生产，有效促进资源优势互补、极大促进医疗器械创新和有序发展。目前，注册人制度已扩张至上海全市、广东省的广州、深圳、珠海及天津市自贸区。国家一系列政策法规支持医疗器械产业发展的全方位，促进我国医疗器械由“量”向“质”转变，为医疗器械成果转化落地提供了有利条件，积极响应时代号召，加快“医学转化创新”的步伐。

注册人制度的试点推行将医疗器械注册证与生产许可证解绑，新型的服务外包模式CDMO应运而生，给我国医疗器械发展注入新的活力与无限可能。

当今的产业形势，医学转化创新必然是时代的要求，奥咨达“CDMO＋CRO＋CSO”3C医疗器械创新服务平台，为医疗器械注册申请人提供包含医疗器械研发转化、产线筹建、体系建立、工艺开发、原材料筛选、样品生产、性能验证、仓储物流等阶段等医疗器械全生命周期开发管理服务。通过专业的服务与严谨的标准管理，帮助委托企业缩短产品上市周期1年以上，成本投入减少50%，并结合以往扎根于CRO领域的经验，提供超3000种医疗器械法规支持，保证全过程的合规合法，降低风险。

借着这次的行业盛典，奥咨达积极响应时代号召，举办医疗器械注册人制度暨医学成果转化高峰论坛，邀请院士，药监局，高校，投融资和行业协会等精英人士一起探讨医疗器械成果转化落地，届时欢迎业界人士的到来，为医疗器械产业共谋发展与出路。