新模式 | 临床医生促进我国医械研发

2018-09-30 10:06  阅读数:329 标签:

近年来,随着市场经济的发展、人们健康理念的提高及政策的扶持导向,我国医疗器械市场迎来了迅猛的发展。今年医械圈也频频传出好消息,例如9月初《柳叶刀》刊登了火鹰支架在欧洲大规模临床试验的研究结果,这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影,可谓是“前无古人”的创举,国产医疗器械在未来将迎来跨越式的发展,同时也伴随着如何突破核心技术卡脖子的重大挑战。


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说到研发这个事,普遍脑海中印象是科研人员或专业医械技术等相关人员的工作,就目前国内医疗器械的开发,传统的模式也确实有一些医疗器械研究机构做研究,然后把相对成熟的成果转移给企业进行转化,但传统模式往往会造成研究与产业及市场需求是分开脱节的。实际上有些“为技术而技术”的研究离临床应用存在较大的差距,某项技术或产品在实验室或非量化生产过程中可能感觉不错,但其在临床实际运用中可能并不适用或者不符合临床医疗规律及大夫们的使用习惯、病人的接受程度等。


因此,医疗器械要结合临床实际需求做研发。中国生物医学工程学会秘书长池慧曾说“医疗器械的研发首先要以解决临床问题为导向,这需要临床医师的早期介入和深度参与。国际上发展比较好的,特别是一些小而精的产品,很多是临床医生通过他的实际需求提出的思路,然后再与企业共同推进”。


据统计,2015年全球范围内申请医药专利数量最多的十个组织中,我国占据五席,被认为是全球医药创新的领导者,作为最懂临床又是医疗器械实际运用主体的人群——临床医生掌握了不少的发明专利。在很多发达国家,医生已经成为医疗器械的发明主体,但在我国却面临着“重申请、轻应用”的局面,医生发明专利的转化率只有5%至10%。这其中,对于临床专利技术产业化转化困难、医生对于企业缺乏管理经验也无充足的精力与资金自己独立运营公司、对器械法规的不熟悉了解及国内医械转化时间长难度大等因素都阻碍了我国临床医生的研发创新与转化动力。


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可喜的是,近年来国内医生参与医械研发的热情逐步提升,也有不少临床医生及其团队研发、改进的医械成功转化上市。其中,较出名的有“医生发明家”乔铁,通过自己的临床实践,发明并申请了大量医用内镜专利,并成功将国家专利科技成果转换成自主品牌的“桥牌内镜”,不仅率先打破了高端医用内窥镜设备长期被跨国公司垄断的局面,还走出国门、创造了巨大的经济效益。还有,葛均波院士团队申报的的两项微创介入瓣膜治疗的国家专利“一种瓣膜夹合器”,都成功转让给企业进行转化并成功上市。离我们最近的临床医生科技成果转化案例应该是今年7月,株洲市中心医院普外二科主任王劲教授的国家发明专利——《一次性管型内脏捆扎提拉器》。


奥咨达CDMO+CRO平台通过从产品研发-转化-注册前生产-检验-注册申报-器械量产-产品流通销售等医械器械全生命周期的管理支持,解决我国临床医生手握专利技术,但苦于“单兵作战”,对研发转化、经营管理、法规不熟知等痛点开展定制化服务,帮助临床医生进行行业资源对接实现产品需求交易匹配,对希望拥有自身品牌提供技术概念孵化及专利产品的深度评估,并就研发转化提供技术支持。通过设备、场地、专业医疗器械人员等共享,推动临床医生掌握的专利产品进行产品转化与上市,助力我国医疗器械的创新发展新模式。


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