医疗器械的正途:合规合法

2018-09-27 10:56  阅读数:403 标签:

近日,原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批(台)的产品进行了质量监督抽检,共38批(台)产品不符合标准规定。其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及24家企业的8个品种31批。

 

截止至9月初,2018年要飞检100家医疗器械的目标已完成过半。据报道,国家药监局的一位司长在公开场合表示,飞检100家医疗器械企业数量还远远不够,未来将进一步加大飞检力度。自明年起,飞检医疗器械企业的数量要翻倍,增至200家、300家、甚至可能是400家。同时其还透露出,今年国家药监局已在医疗器械监管上开展了包括严防严管严控医疗器械安全风险、加强现场检查工作、抓好抽检和问题处置工作以及强化医疗器械监管法规建设等方面的重点任务。


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奥咨达CDMO+CRO平台在注册人制度下开辟全新的医疗器械研发、生产、管理、运营等生命周期路径。面对医疗器械的交叉性、多学科与复杂繁多的体系管理等问题,专业法规知识的与管理经验的不足,使得很多医械企业经不起飞检的考验。奥咨达扎根医疗器械行业14年,曾帮助企业获得超1000张注册证,拥有丰富的体系与技术相关经验,熟知各国医疗器械法规,凭借多年的经验累积能够更好帮助医械企业合规合法。


一、专业的体系管理

 

奥咨达已累积服务过超500家医械企业的体系管理,包含国内的生产质量管理规范、QSR820 、ISO13485、CMDCAS、MDSAP等,在CDMO+CRO平台更是充分运用多年的专业体系管理经验,已完成管理标准、技术标准、工作标准三大类共近500套体系文件管理,全程支持委托方的合规化实现。


二、强大的技术支持

 

奥咨达深圳CDMO+CRO多达12条医疗器械有源、无源、IVD生产线满足不同种类的产品需求。以项目制配备专项对接技术人员,在项目前期进行充分的项目评审,挖掘产品技术需求,特别是针对我国飞检中的关键工序与特殊工程检查重点,利用自身技术人员与强大的科研力量资源,帮助医械企业更好完善产品技术问题。


三、严格的供应商管理

 

不少医械企业在更换供应商时出现风险,奥咨达CDMO+CRO平台对委托产品每一生命周期的供应商进行资质考核与检验,建立合格供应商数据库,物料实施定点采购与检验,保障注册申请人供应商管理合规。


四、高端软硬件设施后盾

 

平台以每万平方米一亿元的投入打造国际高标准的生产、检验环境,多个独立区隔并符合GMP要求的10万级与万级净化车间,配备200多项高端进口生产及检验设备。同时拥有PM、QMS等专业数据库和项目管理平台,在满足不同委托产品生产环境需求的同时,充分保障生产环境合规合法与知识产权安全。


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有消息称,《医疗器械监督管理条例(修正案)》力争于2019年出台,医疗器械质量监督管理的加强可想而知。单一企业特别是中小型企业,对于医械产品的质量体系管理很难做到全盘掌控,为更好地保障医疗器械产品使用安全有效,实现在竞争过程中不因飞检、体系、产品质量等问题淘汰出局,合规合法是唯一正途,奥咨达CDMO+CRO平台通过资本、技术、法规、产业聚集助力医械企业合规合法。



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