新形势下，中小型企业如何负重前行？——广东医博会暨《两票制+MAH制度》高峰论坛

2018-09-10 09:31 阅读数：4418 标签：

2018中国(广东)国际医疗产业博览会于2018年9月7-9日在广交会展馆B区举行。借着这个盛事，由奥咨达医疗器械服务集团、广东中创产业研究院有限公司、医疗器械临床转化产业联盟主办，广东医谷产业园投资管理股份有限公司、广药白云山国际医疗器械创新园、广州市生物产业联盟医疗器械专业委员会协办的“两票制＋注册人制度下的CDMO创新模式”分享会在琶洲会馆举行。奥咨达医疗器械集团董事总经理钟志辉、广东合壹汇副总经理胡莹发表演讲，医疗器械企业、行业组织及媒体各位嘉宾代表出席了本次行业盛会。

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会议开始，主持人发表开场致辞，为这次盛会揭开序幕。随后，大会迎来第一位演讲嘉宾奥咨达董事总经理钟志辉先生，为大家介绍《注册人制度下CDMO创新模式》。

目前，医疗器械市场规模持续增长，而中国的市场具有“增速快、潜力大”的特点。中小企业目前作为医械行业的主力军，产业的现状呈现“多、小、散”的特点，生产和经营企业多，企业规模小，细分领域企业分布分散。正是这个产业现状，衍生出“投资难，转化难，管理难，服务难，聚集难”等一连串的医械产业问题。

在原有的制度下，医疗器械产品注册证与医疗器械生产许可证的捆绑，使得医械企业举步维艰。医疗器械企业面临着等候时间长、前期投入大、合规合法风险高、大量资源在注册等候期闲置浪费等诸多困局，同时还承担着巨大的试错成本。这种“捆绑”模式无疑影响医械企业创新研发和持续提高产品质量的责任和热情。

随着上海、天津、广东医疗器械注册人制度的相继落实，医疗器械产品注册证与医疗器械生产许可证的正式“解绑”，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业（简称受托生产企业）生产，这无疑给医疗器械行业带来了生机与希望。

2018年8月20日，广东省食品药品监督管理局发布《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，其中第二、第三条列明：（二）中国（广东）自由贸易试验区（以下称：自贸区）内的医疗器械注册申请人，以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人（以下称：申请人）可以委托广东省医疗器械生产企业（以下称：受托人）生产样品。（三）注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后，注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他企业生产，并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

奥咨达紧追着医疗注册人制度的脚步，率先建立的CDMO+CRO医疗器械全产业第三方服务平台。这是医疗器械注册人制度下的新生产物，接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供包含医疗器械研发转化、产线筹建、体系建立、工艺开发、原材料筛选、样品生产、性能验证、仓储物流等阶段等医疗器械全生命周期开发管理服务。结合自身深耕CRO多年的行业优势，奥咨达打造了资本聚集、技术聚集、法规聚集与产业聚集的医疗器械CDMO平台，促进医疗器械产业加速升级。奥咨达目前已在上海、广州、深圳三地同步筹建CDMO+CRO平台，未来2-3年将拓展到天津、武汉、成都、江苏、浙江，实现8家CDMO落地，这个月深圳CDMO平台将先投入使用。

CDMO+CRO的全产业链服务使得医疗器械的企业不用自行解决工厂选址及工厂建设问题，摆脱繁琐生产线筹建、质量体系筹建及庞大的人员队伍管理；此外，还有繁琐、专业的产品注册及临床试验等一系列问题。

这个全新的产业模式，使产品上市周期及资金投入至少缩减30%~60%，实现社会资源共享，避免合规风险，减少资金占用。

紧接着，广东合壹汇联合创始人、董事、副总经理胡莹发表主题为《两票制下，医疗行业税务风险控制及解决方案》的演讲。

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随着“两票制”的扩展，医疗器械经营企业面临更为变动的市场环境和更加严格的流通监管。经营企业在面临更严峻的行业整合，医疗器械流通类企业数量必然大幅缩减，通过整合、并购、淘汰等方式不断提升行业集中度。

中小型企业在整合过程中，因税务的负担及监管的加强，竞争力进一步降低，容易面临被大企业合并或者破产关闭。

面对着沉重的税务负担，我们可以从“利用企业性质节税；改变供应链；改变交易方式和地点；利用税收优惠政策；重组、合并与分立；业务拆分；改变经营方式”这七大方法筹划税务。

广东合壹汇作为第一家以中小型医疗器械经销商为主体，用众筹方式、合伙人机制打造的医疗器械供应链平台，已与当地政府共同建设江西医疗创客园，为这些中小型企业解决这些难题，提供从政策到财务、税务、办公场地、工商代办的运营服务。

分享会的后还增设了问答环节，奥咨达集团CDMO事业部各负责人从法规解读、研发转化、委托生产等多方面解答现场来宾提出的问题，将交流气氛推至高潮。

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注册人制度的进一步扩展，预示着我国医疗器械行业将迎来新一轮的改革和发展，将为医械从业者带来新的机遇和挑战。对此，钟志辉先生表示，奥咨达作CDMO＋CRO平台标准的制定者和注册人制度落地的先行者，将为国内外医疗器械从业者提供全产业链第三方服务，助力各地生物医药产业发展，致力于中国成为医疗器械产业聚集中心。