深圳专场 |邀你一起解读“医疗器械注册人制度”

2018-08-21 09:02  阅读数:635 标签:

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深圳站-会议日程

 

会议名称

医疗器械注册人制度解读分享会(深圳站)

时间

2018年8月24日(周五)

地点

深圳市龙华区观光路1301号银星科技大厦一楼多功能报告厅

参会人员

政府机构、医疗器械企业、投资机构、行业组织及媒体

演讲嘉宾

奥咨达医疗器械集团董事总经理  钟志辉

银星集团常务副总裁  张聪杰

流程安排

13:45-14:00  签到

14:00-14:10  主持人开场

14:10-15:10  主题演讲:医疗器械注册人制度对行业的影响 钟志辉

15:10-15:30  茶歇

15:30-16:10  主题演讲:奥咨达CDMO+CRO介绍  

16:10-16:30  主题演讲:银星产业园介绍  张聪杰

16:30-17:00  问答交流环节

参会费用

免费

备注

全程网络直播

 

政策背景


2017年12月7日


上海食药监局发布了关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知以来,医疗器械注册人制度成为热点话题,备受行业内外关注。


2018年5月24日


国务院印发《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》和《进一步深化中国(天津)自由贸易试验区改革开放方案》,试点范围进一步扩大。


2018年6月29日


上海食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》,注册人制度扩张到全上海市,试点力度加大。


医械MAH制度,为我们带来了什么?


据悉,经过了七个月的医疗器械注册人制度试点,目前,已有三家企业的六个产品获准许可;三家企业的九个产品进入优先注册检测通道,其中两家企业的七个产品通过注册检测;57家企业有参与试点意向。


其中,上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获批上市,成为全国首个在注册人制度下获批上市的产品,从资料递交到获批仅用了23个工作日,与现行的注册证审批时间相比大幅度缩短。在该模式下,由远心医疗公司委托集团内的微创电生理公司生产样品及成品,形成了资源优化配置,有效促进研发与生产的分工协作。中国医械产业政策进一步对接国际标准,有利企业结构调整。


此外,试点后还进一步与国际规则接轨,推动产业链上下游分工与合作,实现进口产品本土化生产。如美敦力公司委托上海捷普公司生产电动手术动力系统,属于强强联合的典型案例,缩短了产品生产链,减少了生产成本,有望降低产品上市价格。


伴随着医疗器械注册人制度扩张至全上海、广东、天津,医疗器械的发展将进入全面的加速时期,这或许将是国外技术的医疗器械进入中国市场的新契机,也是中国医疗器械创新研究成果快速落地的重要时期。短至不到一个月的时间,远心医疗通过上海市食药监局第二类医疗器械产品注册证审批,获取注册证时间缩短82%,同时减少了其自建厂房的成本投入与时间损耗,展现出了注册人制度的强大优势,降低了科研成果落地的操作壁垒。


报名通道


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注册人制度的网络通道


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往届回顾


国家一系列关于医疗器械注册人制度的试点开放、加速创新医疗器械产品上市审批速度、扶持国产器械等多项措施都给国内医疗器械企业的进一步发展带来更多可能。面对不断变化的产业环境,作为医疗器械企业如何把握机遇,提升自身竞争力,在医疗器械发展的风口上站稳脚跟变得至关重要。


上海医疗器械注册人制度解读高峰论坛


2018年4月11日下午,由奥咨达医疗器械服务集团主办的医疗器械注册人制度解读高峰论坛在上海国际会展中心盛大召开,发出了国内关于注册人制度探讨的第一声并受到了参会观众的热烈反响与好评。会上,我们诚挚地邀请到戴尅戎院士、国药集团于清明董事长、广药陈矛总经理、上海食品药品监督管理局林峰处长等多位嘉宾围绕医疗器械注册人制度,从政策法规、发展趋势、行业影响等多维度进行深度解读。700多位来自全国各地的医疗器械企业、投资机构、行业组织及媒体等相关人员出席了会议,分享精彩内容。

 

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 医疗器械注册人制度巡回解读分享会


为更深入解读医疗器械注册人制度这一重大政策,剖析CDMO模式在医疗器械全产业链中的作用,以及其对每一位医械人的影响,奥咨达分别于佛山、上海、广州、深圳等多地举行“医疗器械注册人制度巡回解读分享会”,累计与超千名线下观众及过万名的线上医疗器械圈层人士进行互动交流,深入探讨注册人制度。

 

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报名热线

400-6768632




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