【开课通知】高级医疗器械过程确认工程师课程9月20-21日广州开课

2018-09-17 13:41  阅读数:737 标签:
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高级医疗器械过程确认工程师课程

Senior Medical Device Process Validation Engineer Course 

本课程适用于医疗器械制造商对产品的设计开发转移中,对过程进行确认并符合FDA、欧盟以及CFDA的法规要求的一门课。

过程确认涉及到:

·哪些过程需要做确认

·过程因子如何根据统计技术进行筛选和优化

·具体的确认需要进行哪些步骤

·哪些情况下可以省略哪些步骤

·过程确认中的批选择和样本量的决定依据

·如何应用统计技术进行过程控制和解释

完成本课程的学习后,您将掌握:

·过程确认体系基本原理和法规要求

·过程因子识别和筛选及优化(工具)

·过程确认的步骤和分析以及样本量配置方法(工具和文件)

·过程确认的保持和再确认的要求

课程将以模拟实战的形式进行讲解,通过对各个领域的剖析,以及对案例进行分析,具体讲解过程确认的原理及其应用。本课程内容实用、生动,对企业的过程质量稳定和优化具有极大的帮助。

课程内容

① 过程确认体系的基本原理和法规要求 (鉴定,验证,确认要求和欧美及CFDA法规要求,监管案例)

② 解读过程确认-FL原理以及RM的关联 (核心数据移交)

③ 过程参数的识别和优化(采用统计技术,CFP,软件工具策划过程要素)

④ 过程确认的步骤(如何系统地实施过程确认和错误案例分享)

⑤ 过程确认不同情境下的样本量配置要求(统计策划,批量确认,参数选择)

⑥ 过程确认的保持(SPC,SQC,控制图)

⑦ 过程维持和再确认的要求

讲师介绍

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王旭辉

英国劳氏北亚区医疗器械技术经理

曾在美国DIG负责医疗器械质量设计技术管理,CFP理论的创立者,拥有十余年临床医学实践经验,并先后在英国、德国、荷兰等公告机构和认证机构担任医疗器械技术经理、高级讲师、CE和ISO13485主任审核员等职十余年,是医疗器械临床及统计应用专家,微生物灭菌专家,拥有丰富的实战经验,曾主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项。


讲师采用的是独特的实践型互动方式,上课风趣幽默,贴近现实和自然,极为简洁的方式引领学员思考。

适合参与人员

·从事医疗器械行业的专业人士

·其他相关领域的工作人员

开课时间及地点

·时间:9月20-21日 09:00-17:00

·地点:广州市广州大学城青蓝街26号国家数字家庭研发楼9楼 (奥咨达)

课程费用

·人民币4,500元 / 2天 / 人(费用包含茶歇、午餐、培训资料及证书)


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邮箱:Hongxin.quan@osmundacn.com


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