10月13-14日北京|无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训

2018-08-14 11:30  阅读数:4419 标签:

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无菌医疗器械生产质量管理规范、植入医疗器械生产质量管理规范和体外诊断试剂生产质量管理规范的全面执行对基础设施符合性和适宜性提出了越来越严格和系统的要求。


飞行检查对生产质量管理规范中生产环境的关注度越来越高。


提升产品质量管理水平的需要。



主办单位简介


新力净化工程有限公司

 

· 广东省洁净技术行业协会会员

· 医疗器械临床转化产业联盟 常务理事单位

· 医疗器械洁净空间系统解决方案提供者

· 专注为医疗器械企业提供专业的洁净厂房设计、工程管理、施工及运行维护服务


(点击此处查看新力净化工程有限公司介绍)



课程大纲


1相关概念介绍


2GMP相关环境要求和相关标准的差异


2.1国内外洁净厂房等级划分

2.2GB50591介绍

2.3GB 50457介绍

2.4ISO 14644介绍

2.5国外药品GMP洁净室划分


3洁净室相关指标及其意义


3.1温度、湿度

3.2尘埃粒子

3.3压差

3.4照度

3.5换气次数/风速


4洁净室的运营管理


4.1洁净室人员行为规范

4.2消毒方法的选择

4.3电子洁净厂房和无菌洁净厂房的关注点差异


5部分指标的警戒线和控制线的建立


5.1建立警戒线和控制线选择

5.2尘埃粒子

5.3微生物

 

6洁净室的设计、施工、运营和启用


6.1洁净厂房设计说明及DQ

6.2相关设备选型考虑

6.3节能考虑

6.4污染控制


7相关验证


7.1洁净厂房IQ

7.2洁净厂房OQ

7.3洁净厂房PQ

7.4大人数验证

7.5长期停机验证

7.6短期停机验证

7.7自净时间验证

7.8空气消毒验证

7.9表面消毒验证


时间及地点


开课时间:2018.10.13-14

报到时间:上午8:30-9:00

上课时间:上午9:00-12:00

                    下午13:30-16:30

开课地点:北京市西城区车公庄大街4号



费用及付款


❶ 报名费用

3750 元/人

早鸟价:3000元/人,截止日期9月14日

(包含增值税、培训费、资料费、证书费、午餐、茶歇等)


扫描二维码报名

限40名

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邮件回复详细信息

 

❷ 付款账号

户名:广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
银行账号:120907371910903

支付宝:xm.zhang@osmundacn.com



精彩回顾


01

第一期,6月27-28日广州

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2

第二期:8月11-12日 上海



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联系人


联系人

全女士

020-62316262-620
13512789186(同微信)
Hongxin.quan@osmundacn.com




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