【热点】盛迎奥咨达北京分公司乔迁大喜

2018-07-30 09:59  阅读数:462 标签:

奥咨达医疗器械服务集团成立于2004年,为扩大服务范围,2010年奥咨达创建了北京分公司,经过了八年的不懈努力、以及全产业服务平台CDMO+CRO的成功落地,奥咨达北京分公司的规模也逐步扩张,为更好地服务医械产业的发展,奥咨达北京分公司将乔迁至西城区车公庄大街43号楼505室。这是公司战略性发展的一次飞跃,奥咨达将为逐渐壮大的医械行业提供更完善的服务。


北京西城区车公庄大街4号3号楼505室

 

自2017年12月,注册人制度颁布后,奥咨达的改变再次颠覆了“医疗器械第三方服务”的限定与观念。从基础实现产品赋能的CDMO+CRO+CSO——3C全产业服务平台,到实现企业赋能的化、智能化、体系化服务,再到实现产业赋能的产业聚集、资产聚集、技术聚集、知识聚集。为推进与助力中国医疗器械产业的发展,奥咨达实现了产业性的规划。专业的技术与知识的高度聚集帮助奥咨达得以灵活应对法规落地对医械行业发展的各种可能性,为医疗器械企业提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。


CDMO+CRO+CSO—3C平台,了解一下?


奥咨达北京分公司乔迁,旨在服务更多的人,不限于医疗器械的生产公司,还包括了科研人员、医生、研究中心与高校人群等。


面向服务科研人员、医生与新兴企业的医疗器械全产业服务平台,很多人不解,什么是3C平台(CDMO+CRO+CSO)呢?



首先,我们需要从CROContract ResearchOrganization,合同研究组织)与CRAContract Regulatory AffairsOrganization,合同注册组织)说起了。CROCRA是一种学术性或商业性的组织,以合同为纽带,以外包的形式承担医药、医械工业在研究开发、注册过程中的一项或多项服务的机构或公司。CROCRA不仅能够消除或降低了新药或新的器械在开发与注册所可能涉及的风险,同时也更符合国际化分工的浪潮。这也是奥咨达专业的领域,奥咨达从2004年创立以来,一直致力于医械临床服务与注册服务,以“临床服务”、注册服务体系服务三大服务平台,荣获了三张广东省高新技术产品证书。


在此新兴合作形式的推动下,生物医药工业外包合作形式进一步扩展到了CDMO/CMO领域。CDMO从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接,为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。因医药领域事关每个人的生命健康安全,因此我们不能单纯的将CDMO/CMO理解为普通的代加工、贴牌生产,其过程中所需的体系、技术、生产工艺、环境设备、洁净等因素都具有严格的标准和高门槛。能够给客户提供GMP 中间体和定制服务的 CDMO/CMO 企业,其生产体系需要经过包括 FDA在内的政府审查,企业的项目管理、生产、流程优化、安全环保(EHS)和信息安全能力也需要接受各个客户的审计。再加上医械的流通平台(CSO),形成较为完善的医疗器械全产业创新服务平台。

 

奥咨达CDMO平台启动城市

 

首个医疗器械CDMO+CRO+CSO”(合同研发生产组织+临床研究组织+医疗器械流通平台)3C创新服务平台。项目以医疗器械“3C”为核心,构建创新孵化、产业集聚和资本助力的医疗器械产业生态系统,形成医疗器械研发、注册、生产、销售的全产业服务链条。奥咨达3C平台即将在覆盖7个基地,其中北京、上海、广州是中国医械产业重点聚集的三大城市。北京分公司乔迁,将会更好地帮助来自于世界各地的注册申请人,在中国这片智慧的土壤上实现医疗器械成果的落地,奥咨达将致力于中国成为医疗器械产业的聚集中心。



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