FDA致助听器制造商的一封信:助听器尚不能作为非处方产品出售

2018-07-30 09:56  阅读数:643 标签:

在2017年FDA重新授权法案(FDARA)的第709节中,国会提出为非处方(OTC)助听器建立一个分类类别并建立适用的标准。根据法定程序,FDA将在2020年8月18日发布建议稿以征求公众意见,然后在结束征求意见的180天内发布终法规要求。



法案第709节反映了消费者获取新技术和消费者保护之间的谨慎平衡,以确保非处方助听器的安全性和有效性。这些保护措施包括:输出限制、适当的标签、何时要与持证卫生保健从业人员进行磋商,以及何时需要FDA进行上市前审查。


法案第709节并不是一个自动生效法规,也就是说,根据FDARA第709节所定义的OTC助听器类别,直到终发布的规定中所示的有效日期后才能存在。在此之前,没有任何产品可声称能解决听力损失,或者可以声称是FDARA第709节定义的OTC助听器。


当前,助听器仍然是受限制的设备,销售必须遵循适用的联邦和州要求。FDA已发布了一份指导文件,声明该机构不会强制要求进行医学评估或者豁免于21 CFR 801.421,但制造商应注意所有类似的州法律要求。


Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式: